Заместитель главного врача

5 шагов для запуска системы качества хранения и перевозки ЛС

  • 6 марта 2018
  • 78

Все медорганизации должны разработать и внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Новое требование ввел приказ Минздрава России. Рассмотрим, как организовать работу в медорганизации, чтобы выполнить требования приказа

Хранение лсВсе медорганизации должны разработать и внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Новое требование ввел приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 года.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Рассмотрим, как организовать работу в медорганизации, чтобы выполнить требования приказа.

Что такое система обеспечения качества

Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов – комплекс мер, направленных на соблюдение работниками правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов. Она является частью системы качества и безопасности медицинской деятельности в целом.

Общие положения о разработке Системы менеджмента качества изложены в ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества» и ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

В разделе 2.4 рекомендаций по организации внутреннего контроля качества и безопасности Росздравнадзор указал, что медорганизации должны контролировать обращение лекарственных препаратов на всех этапах: хранение, назначение, дозирование, введение и т. д. Следовательно, разработка системы качества в перспективе коснется всех видов работы с лекарственными препаратами.

Важно: Успешно внедрить систему обеспечения качества невозможно без заинтересованности и активного участия руководства организации

Система обеспечения качества предполагает, что в организации должны быть разработаны и утверждены документы, которые регламентируют:

  • порядок действий работников по хранению и перевозке лекарственных препаратов;
  • порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
  • ведение записей, отчетов и их хранение;
  • контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях
посмотреть/скачать>>

С какими проблемами сталкиваются руководители

Перечислим основные проблемы, с которыми сталкиваются руководителя, когда начинают разрабатывать и внедрять систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Нет подготовленных специалистов

Перед руководителем встает вопрос, кого назначить ответственным за систему обеспечения качества. Наиболее подготовленный специалист для этого – провизор, заведующий аптекой. Но больничные аптеки есть только в крупных медорганизациях.

Фармацевт с образованиемВ большинстве же учреждений либо совсем нет аптек, либо в аптеке работает фармацевт – специалист со средним фармобразованием, который фактически выполняет функции кладовщика. Естественно, что по уровню подготовки такой специалист не может отвечать за разработку и внедрение системы обеспечения качества.

Иногда главные врачи поручают работу с лекарственными препаратами главным медицинским сестрам. В итоге медсестры сталкиваются с работой, к которой не подготовлены – не знают нормативных документов, не могут понять специальной терминологии и установленных требований, отвлекаются от своих основных обязанностей.

Ответственным могут назначить клинического фармаколога. Но этот врач хорошо разбирается в вопросах назначения препаратов, фармаконадзора, при этом ничего не знает о процессах хранения и перевозки лекарственных препаратов и предъявляемых к ним требованиям.

Помимо провизора в медорганизации нет специалистов, подготовленных для разработки, внедрения и контроля качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Чтобы решить эту проблему, включите в штат медорганизации провизора или обучите других медицинских специалистов правилам обращения с лекарственными препаратами.

Важно: Все операции в системе обеспечения качества должны быть документированы. Обратите внимание на журналы контроля параметров температуры и влажности воздуха, температурного режима холодильников. Эти журналы нужно вести регулярно, но часто их заполняют от случая к случаю задним числом

Нет помещений и оборудования для хранения препаратов

Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям Приказа № 646н и других нормативных актов. Если есть необходимость, нужно закупить недостающие гигрометры, термометры, фармацевтические холодильники, сейфы-холодильники для хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ.

Не соблюдаются правила перевозки лекарственных препаратов

До выхода Приказа № 646н условия транспортировки лекарственных препаратов от поставщика в медорганизации не контролировались. Исключение составляли иммунобиологические препараты, где требовалось соблюдать «холодовую цепь». Не предъявляли и особые требования к транспорту для перевозки препаратов.

Нередко термолабильные лекарственные препараты транспортировали не в рефрижираторах, а в обычных автомашинах. Следовательно, уже на этапе транспортировки качество лекарственных препаратов нельзя было гарантировать.

Не организован приемочный контроль

Приемочный контроль – это контроль качества поступивших лекарственных препаратов. Приемочный контроль позволяет выявить недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные лекарственные препараты, препараты с истекшим сроком годности, проверить состояние упаковки, маркировку и др.

Ранее приемочный контроль вели только аптеки. С Приказом № 646н приемочный контроль стал обязательным и для медорганизаций.

Что внедрить систему

Чтобы внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, медорганизации необходимо:

  1. Обучить лиц, ответственных за разработку системы обеспечения качества, правилам обращения лекарственных препаратов.
  2. Найти необходимые помещения и оборудование, которые отвечают требованиям к хранению лекарственных препаратов.
  3. Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) для всех этапов обращения лекарственных препаратов с учетом конкретных условий работы медорганизации, в соответствии с действующими нормативными документами.
  4. Организовать периодический внутренний контроль исполнения утвержденных СОПов.
  5. Если исполнители нарушают СОПы, установить причины, продумать, как устранить нарушения, определить ответственность работника и организовать дальнейший контроль исполнения.
Рекомендации по теме
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для provrach.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Заместитель главного врача»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.