Заместитель главного врача

Проверка аптек Росздравнадзором: разъяснение сложных моментов

  • 1 марта 2019
  • 559
канд. фарм. наук, доцент кафедры фармации

9 неоднозначных вопросов к проверочным листам Росздравнадзора для аптек

Проверка аптек Росздравнадзором: разъяснение сложных моментовРосздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы. Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 утвердил 39 форм этих листов для всех субъектов обращения лекарственных средств.

Эксперты проштудировали чек-листы и выявили некорректные формулировки, пропуски ссылок на действующие нормативные документы, противоречия нормам документов, указанных в ссылках, неточности и неполный охват лицензионных требований.

В статье ответили на вопросы, которые возникают у сотрудников аптек по проверочным листам, прокомментировали неоднозначные моменты, разъяснили, что делать.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Формулировка контрольного вопроса некорректная

Наименование формы в приложении 39 неточно указывает субъекты проверки. Из названия можно понять, что по этой форме проверяют, как все субъекты обращения соблюдают нормативные требования к качеству лекарственных средств. Но это не так. Применять контрольные вопросы формы 39 инспекторы вправе только к фармпроизводителям. Это связано с тем, что форма содержит ссылку на приказ Минпромторга от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Открыть больше некорректных формулировок >>

В наименованиях форм, которые содержат требования к аптекам готовых лекарственных форм, пропущено слово «лекарственных». Наименование «аптека готовых форм» не соответствует виду аптечных предприятий по приказу Минздравсоцразвития от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Приказ указывает в перечне видов «аптека готовых лекарственных форм». В данном случае формулировка не влияет на смысл вопроса.

Входит ли проверка предпродажной подготовки всех товаров аптечного ассортимента в компетенцию контролера?

Читать ответ

Ссылка на нормативный документ пропущенаэ

В формах по условиям хранения пропущена ссылка на Общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств». Форма содержит вопросы по проверке требований, которые устанавливает ОФС.1.1.0010.15, но не отсылает к этому нормативному документу. В проекте приказа Росздравнадзора № 9438 ссылка на ОФС была, но на этапах согласования пропала. Остались только ссылки на Федеральный закон № 61-ФЗ и приказы Минздрава № 646н, № 647н и № 706н. Чтобы пройти плановую проверку, требования ОФС учитывать нужно.

Одно из требований ОФС.1.1.0010.15 по факту получило отсрочку для проверок. Статья обязывает аптечные предприятия хранить термолабильные лекарственные средства в фармацевтических холодильных шкафах или холодильниках для крови и ее препаратов. Это требование вступило в действие с 1 января 2016 года. Но если аптека купила бытовые холодильники до этой даты, она вправе использовать их до окончания срока эксплуатации.

Вопрос не относится к деятельности

Чек-листы по хранению включают вопросы по уборке помещений, это тоже будут проверять?
Роспотребнадзор по-прежнему проверяет санитарный режим в аптеках. Теперь это будет контролировать и Росздравнадзор тоже. Пункты 4–14 форм по хранению описывают требования к помещениям. Акцент они делают на санитарной обработке помещений для хранения лекарственных препаратов.

Инспектор при плановой проверке потребует показать отдельную зону (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), моющих и дезинфицирующих средств. Также инспектор обязательно попросит предъявить СОП по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов. Составьте такой СОП заранее и ознакомьте с ним под подпись сотрудников аптеки.

Узнать о других неточностях >>


Читать полную версию статьи >>


Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.