Заместитель главного врача

Меры ответственности аптек по результатам проверок: сравнение статей

  • 31 января 2019
  • 37

Надзорные органы проводят проверки в аптеках по разным направлениям. В результате к аптеке могут быть применены разные составы правонарушений, которые грозят серьезными штрафами

Что проверит Роздравнадзор в аптекеНадзорные органы проводят проверки в аптеках по разным направлениям.

В результате к аптеке могут быть применены разные составы правонарушений, которые грозят серьезными штрафами.

Рассмотрим эти составы, особенности их применения и квалификации.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Какие составы правонарушений применяются к аптеке по итогам проверок

В законодательстве существует огромное разнообразие статей, по которым надзорные органы при проведении проверок могут привлечь сотрудников аптеки к ответственности.

Основными составами, которые применяются к нарушителям по итогам проверок, относятся:

  1. ст. 14.1 КоАП РФ «Нарушение лицензионных требований».
  2. ст. 14.2 КоАП РФ«Незаконная продажа товаров, ограниченных в обороте».
  3. ст. 14.7 КоАП РФ«Обман потребителей».
  4. ст. 14.43 КоАП РФ«Нарушение изготовителем требований технических регламентов»
  5. ст. 14.4.2 КоАП РФ«Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств».

Рассмотрим основные составы, за которые аптеки привлекают к ответственности: 14.1, 14.43 14.4.2. Другие также встречаются, но не так часто.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа  в журнале "Новая аптека" .

Краткая инструкция

Скачать чек-лист

Пример из практики по ст. 14.2 КоАП

В ходе контрольной закупки был зафиксирован факт продажи сотруднику уполномоченного органа препарата без рецепта, при этом соответствующий препарат могут отпускаться только по рецепту.

Аптеку привлекли к ответственности по ст. 14.2 КоАП (постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 октября 2013 года).

Пример из практики по ст. 14.7 КоАП:

В ходе проверки было установлено, что наименование препаратов на ценниках не соответствовали упаковке.

Суд в данном случае привлек к ответственности должностное лицо - заведующую аптечным пунктом, посчитав, что она не довела достоверную информацию о товаре, не обеспечила покупателю гарантированное законом право выбрать товар и ввела потребителя в заблуждение относительно свойств товара. 

Ее привлекли по 14.7 КоАП РФ (решение Свердловского областного суда от 20 августа 2015 года).



Ответственность за нарушение требований по лицензии

Одним из основных составов, вменяемых в нарушения аптекам, является статья 14.1 КоАП, то есть ответственность за несоблюдение лицензионных требований, либо продажа медикаментов без лицензии.

1. Дела по этой статье вправе рассматривать только суды, это предусмотрено статьей 23.1 КоАП.

2. Составлять протоколы о нарушении по этой статье вправе как полиция и прокуратура, так и орган осуществляющий лицензирование - Росздравнадзор.

3. В зависимости от характера нарушения различаются применяемые санкции, например, в случае отсутствия лицензии на фармдеятельность к ответственности привлекут по ч. 2 ст. 14.1.Максимальное наказание в этом случае - штраф до 50000 рублей либо с конфискацией продукции, либо без нее.

Пример: отделом полиции по обращению гражданина в ходе осмотра аптеки было установлено нахождение в реализации лекарственных препаратов без соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность.

Суд установил, что действие лицензии было прекращено, а факт реализации этих препаратов подтвердил протокол осмотра помещений.

В итоге аптеке был назначен штраф в размере 40000 рублей (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 25 апреля 2016 года).

Подборку наиболее частых ошибок в работе аптеки, которые рассмотрены как грубые нарушения, покажем в журнале "Новая аптека".

4. Нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией являются также основанием для привлечения к ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Необходимо отметить, что в июле 2017 года в постановление о лицензировании фармдеятельности были внесены изменения, которые существенным образом скорректируют сложившуюся практику.

Согласно ранее действовавшей редакции п. 6 положения «О лицензировании фармдеятельности» к грубым нарушениям лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности относились нарушения требований, установленных пп. «а», «з» п. 5 Положения (например, у аптеки нет оборудованных помещений для хранения и продажи медикаментов или отсутствует действующая лицензия и т.д.).

Соответственно, все другие нарушения не признавались такими существенными и ответственность за них наступала по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Например, к ответственности привлекали за то, что должностные лица не повышали свою квалификацию с установленной периодичностью.

Но постановление Правительства РФ от 4 июля 17 года № 791 в п. 6 положения «О лицензировании» были внесены изменения, которые фактически приравняли нарушения всех лицензионных требований к грубым нарушениям.

5. Грубое нарушение требований и условий может повлечь привлечение к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП и санкции за такие нарушения - это штраф до 200000 рублей, либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Прокуратура и другие контролирующие органы активно эту статью применяют.

Например, прокуратурой были установлены нарушения аптекой правил хранения лекарственных препаратов и суд привлек аптеку к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, т.е. за грубые нарушения лицензионных требований.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Другой очень распространенный повод для привлечения аптек к ответственности - это нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

За что привлекают к ответственности? Это ст. 14.4.2 КоАП – «Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли», влечет наложение штрафа на должностных лиц от 5000 до 10000 рублей, а на юридических лиц - от 20000 до 30000 рублей.

Отметим, что нужно обратить внимание на то, что эта статья значительно мягче, и если есть возможность переквалифицировать другую статью на ст. 14.4.2 следует этого добиваться. Как это сделать, расскажем далее.

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале "Новая аптека".

Ответственность за нарушение технических регламентов

Нарушение требований технических регламентов – ст. 14.43 КоАП РФ.

Влечет наложение штрафа на должностных лиц от 10-20 тыс. рублей, на юридических лиц от 100 до 300 тыс. рублей. Повторное нарушение предполагает штраф до миллиона рублей, либо приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Проблемы квалификации при выявлении нарушений в аптеках

Поговорим о проблемах квалификации, поскольку практика крайне разнообразна, противоречива и зачастую сами суды не знают, как квалифицировать то или иное нарушение, особенно с учетом того, что составы являются смежными и накладываются друг на друга.

Например, таким смежным составом, вызывающим проблемы на практике, является ст. 14.43 КоАП, которая предусматривает ответственность за нарушение технических регламентов при продаже товаров или оказании услуг.

Рассмотрим ряд примеров

Департамент здравоохранения обратился в суд с требованием о привлечении аптеки к ответственности по статье 14.1 КоАП, за нарушение лицензионных требований в связи с нарушением правил хранения лекарственных препаратов.

Как подловить инспектора на ошибке и выиграть суд: 12 примеров и 6 рекомендаций в журнале "Новая аптека".

1. Суд установил, что аптека нарушила некоторые правила хранения медикаментов и определил, что действия должностных лиц попадают под состав ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

При этом, департамент не имел необходимых полномочий для составления протокола по указанной статье, что позволило аптеке избежать ответственности (постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 14.06.2016 № Ф 07-4029/2016 по делу № А44-9051/2015).

2. Прокуратура провела проверку аптеки, в ходе проверки было установлено, что аптекой нарушаются правила хранения лекарственных препаратов.

Прокурор составил протокол и обратился в суд с требованием привлечь аптеку к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП.

Но суд сделал вывод, что, поскольку соблюдение правил хранения относится к лицензионным требованиям, согласно постановлению № 1081, квалификация была ненадлежащей, и суд сам переквалифицировал деяние на ст. 14.1 КоАП РФ и привлек аптеку к ответственности за нарушение лицензионных требований (постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.03.2016 по делу № А06-10582/2015).

3. Аптека пыталась оспорить факт привлечения к ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, ссылаясь на то, что применяться должна была норма ч. 4 ст. 14.1 КоАП, т.е. за грубые нарушения лицензионных требований. 

Суд установил, что ст. 14.43 КоАП является более специальной по отношению к ст. 14.1 КоАП. При этом, в этом конкретном споре суд сделал вывод, что заявитель не намерен установить надлежащую квалификацию, а пытается избежать административной ответственности.

Поскольку сроки давности привлечения к ответственности по ст. 14.1 КоАП ниже, и на момент рассмотрения дела истекли, поэтому суд привлек аптеку к ответственности по ст. 14.43 КоАП (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.02.2015 № 15АП-187/2015 по делу № А32-38190/2014).

Учитывая столь разнообразную судебную практику, необходимо сделать вывод, что если речь идет о нарушениях правил хранения, то преобладает ст. 14.43 КоАП РФ.

Вероятнее всего, это связано с общей тенденцией к ужесточению наказаний, поскольку срок давности по ст. 14.43 составляет 1 год, а по ст. 14.1 - 3 месяца, и привлечь аптеку по первой статье несколько проще.

Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.