Заместитель главного врача

Приемка товаров в аптеке: как проверить маркировку и зарегистрировать препараты

  • 2 марта 2019
  • 58

Одним из обязательных этапов приемочного контроля в аптеке является проверка маркировки, сопроводительной документации и фактического состояния препаратов

Регистрация лекарственных средствОдним из обязательных этапов приемочного контроля в аптеке является проверка маркировки, сопроводительной документации и фактического состояния препаратов.

Расскажем, о правилах маркировки и дополнительных элементах маркировки некоторых препаратов, а также о регистрации препаратов, прошедших контроль.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Сверка документации и фактического количества препаратов

Если должностное лицо, осуществляющее приемку, поймет, что поступившее количество лекарственных препаратов соответствует тем данным, которые указаны в сопроводительных документах, он должен проставить в них штамп приемки.

Это подтверждает завершение проверки и прием поступившего количества товаров аптечного ассортимента.

Также ответственное лицо, назначенное заведующим аптеки, ставит свою подпись и заверяет данный документ печатью данной аптечной организации.

Законодательные новации, которые вступят в силу в 2019 году, изменят правовое поле для аптечных организаций.

Понять, что ожидать от государства, и подготовиться к работе по новым правилам поможет подборка 10 самых важных изменений.

Этап описания и упаковки

Следующий этап приемочного контроля - это этап описания и упаковка.

Что нужно сделать на этом этапе:

  1. Оценить целостность упаковки, упаковка не должна быть нарушена.
  2. Соответствие физико-химических свойств лекарственных препаратов и упаковки.
  3. Соответствие количества единиц товара заявленному в товарно-транспортной накладной.

Этап маркировки

Следующим этапом приемочного контроля является этап «маркировка».

На данном этапе сначала проверяется маркировка первичной упаковки.

На первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должно быть указано:

  • название лекарства, международное, группировочное или химическое;
  • наименование медикамента, торговая марка;
  • номер и серия партии;
  • дата выпуска при условии, что для приемочного контроля представлены иммунобиологические лекарственные препараты;
  • срок годности;
  • концентрация или дозировка;
  • активность и объем действующего вещества;
  • количество приемов препарата или дозировок.


На вторичной потребительской упаковке указываются следующие данные:

  • наименование лекарственного препарата, которое может быть также международным, непатентованным или группировочным;
  • название фирмы-производителя;
  • номера, серия; дата выпуска для иммунобиологических лекарственных препаратов;
  • номер регистрационного удостоверения;
  • срок годности;
  • способ применения;
  • дозировка или концентрация;
  • объем;
  • активность в единицах действия любого количества доз в упаковке;
  • лекарственная форма;
  • условия отпуска;
  • условия хранения;
  • предупредительные надписи и штрих-код.

Необходимо отметить, что требования к маркировке лекарственных препаратов регламентируются ст. 46-й федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзор настоятельно рекомендует аптечным организациям регистрироваться в ГИС «Маркировка» и готовиться к работе с маркированными лекарственными средствами.  Об организационных мероприятиях читайте в журнале «Новая аптека».

Дополнительные элементы маркировки на некоторых препаратах

Существуют особые группы лекарственных препаратов, у которых есть дополнительный элемент в маркировке.

1. На лекарственных средствах, полученных из крови, плазмы крови, а также органов ткани человека должна быть надпись «антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

2. На сыворотке указывают, из чего она получена, например,«из крови, плазмы крови, органов тканей животного и т.д.

3. На вакцинах обязательно указывают питательную среду, которую используют для размножения вирусов и бактерий.

4. Гомеопатические лекарственные средства должны содержать такую надпись, как «гомеопатический».

5. Лекарственные средства, предназначенные для животных должны иметь надпись в маркировке «Для животных».

6. Лекарственное растительное сырье необходимо иметь надпись на вторичной упаковке «Продукция прошла радиационный контроль».

На первичной упаковке у лекарственного растительного сырья дополнительная маркировка не наносится.

7. Также, если для приемочного контроля представлена группа биологически активных добавок, необходимо найти надпись «Не является лекарственным средством».

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Маркировка минеральной воды

Необходимо отметить, что при поступлении, например, минеральной воды, информация на первичной упаковке будет другой, она регламентируется ГОСТом«По минеральной воде», который предусматривает следующую информацию:

  • наименование продукта;
  • указание степени насыщения двуокисью углерода, т.е. газированная или негазированная вода;
  • наименование группы минеральной воды;
  • номер скважины, и при наличии - наименование месторождения или участка месторождения, источника происхождения воды;
  • наименование и местонахождение адреса изготовителя и организации в РФ, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;
  • телефон, факс или адрес электронной почты при их наличии;
  • товарный знак изготовителя при его наличии;
  • назначение воды: столовая, лечебно-столовая или лечебная»;
  • минерализация;
  • условия хранения минеральной воды;
  • дата разлива и срок годности.

Если для приемочного контроля поступило изделие медицинского назначения, маркировка по данным видам изделий регламентируется государственными стандартами для соответствующего изделий.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек. 

7 мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения, покажем в статье Журнала "Новая аптека"

Маркировка наркотических препаратов

Также необходимо отметить такую группу, как наркотические лекарственные препараты.

На первичной упаковке и вторичной упаковке на наркотические средства и психотропные вещества, которые внесены в список 2,  и которые используются, как для медицинских целей, так и для ветеринарии, должна быть двойная красная полоса.

После того, как проведена оценка маркировки первичной и вторичной упаковки необходимо провести ее соответствие, удостовериться, что информация на первичной упаковке и на вторичной упаковке одинакова.

Для этого вторичную упаковку можно нарушить для того, чтобы установить соответствие первичной и вторичной упаковки.

Регистрация препаратов при их приемке

Следующим шагом при проведении приемочного контроля является регистрация в журналах.

В зависимости от того, какая группа лекарственных препаратов принимается, регистрация в журналах тоже будет у каждого своя.

Регистрация в журналах происходит только в том случае, если лекарственный препарат является надлежащего качества, и это было выявлено при проведении приемочного контроля.

Что заполняется при регистрации лекарственного препарата надлежащего качества?

Регистрация в накладной:

  • ставится отметка о приемке товара;
  • печать аптечной организации;
  • подпись сотрудника, осуществляющего приемку.

Также заполняются все необходимые графы в регистрационных журналах:

  1. Если для приемочного контроля поступили иммунобиологические лекарственные препараты, то происходит регистрация в журнале учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов.
  2. Если лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету, то их поступление необходимо зарегистрировать в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
  3. При поступлении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка 2 происходит регистрация в журнале операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных лекарственных препаратов и там же можно провести регистрацию в журнале операций, при которых изменяется количество прекурсоров.
Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.