Заместитель главного врача

Как составить руководство по управлению качеством в аптеке

  • 3 января 2019
  • 262

Основой для составления руководства по управлению качеством в аптеке выступают правила надлежащей аптечной практики. Как выделить основные бизнес-процессы аптеки, какие разделы включить в руководство, а также какие другие документы включены в СМК, расскажем далее.

Управление в аптекеОсновой для составления руководства по управлению качеством в аптеке выступают правила надлежащей аптечной практики.

Как выделить основные бизнес-процессы аптеки, какие разделы включить в руководство, а также какие другие документы включены в СМК, расскажем далее.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Процессы деятельности аптеки в системе менеджмента качества

Рассмотрим два варианта организации аптечных процессов в контексте правил надлежащей аптечной практики.

1. Первый вариант выделяет 4 вида этих процессов:

  • процессы менеджмента организации. Это процессы, которые относятся к стратегическому планированию, созданию политики, установлению целей, организации коммуникаций и т.д.;
  • процессы менеджмента ресурсов: материальные ресурсы, персонал, управление информацией.
  • процессы жизненного цикла продукции (процессы основной деятельности).
  • процессы измерения анализа и улучшения. Это процессы, которые необходимы для измерения, сбора данных, анализа показателей для того, чтобы принимать различные меры для улучшения деятельности. Постоянное улучшение - это один из основных принципов системы менеджмента качества.

Какие документы следует разработать при выборе этого варианта: документация системы менеджмента качества (руководство по качеству, политика и цели в области качества, рабочие инструкции, СОП) и документы по эффективному планированию деятельности.

2. Второй вариант.

  • руководство аптечной организацией (3, 4 раздел правил Надлежащей аптечной практики (НАП), где сказано про стратегию, про общее руководство, про управление персоналом и про контроль).
  • основные бизнес-процессы (раздел 6 и 7 правил НАП).
  • процесс оценки деятельности (8 раздел правила НАП), большая часть перечисленных в правилах документов.
  • вспомогательные или поддерживающие бизнес-процессы (обеспечение инфраструктуры, управление персоналом, обеспечение санрежима, обеспечение системы менеджмента качества)
  • документация (документация по СМК, документация по эффективному планированию деятельности.

Законодательные новации, которые вступят в силу в 2019 году, изменят правовое поле для аптечных организаций.

Понять, что ожидать от государства, и подготовиться к работе по новым правилам поможет подборка 10 самых важных изменений.

Какие документы разрабатываются в аптеке по СМК

Документация системы менеджмента качества ведется в аптечных организациях на бумажных и электронных носителях, и включает целый набор документов. Эти документы охватывают большую часть вопросов, связанных с деятельностью аптечной организации, но далеко не все.

В документацию входят следующие:

  • документы о политике и целях политики в области СМК;
  • руководство по качеству;
  • документы, описывающие порядок предоставления различных услуг аптечной организацией.


Политика и цели в области качества

В настоящее подобный документ часто оформляется аптеками в форме локального приказа, в котором говорится о политике и целях деятельности участников аптечной торговли в области качества.

В документе можно написать, что целью деятельности аптеки является удовлетворение спроса населения и других организаций, обеспечение эффективности обслуживания посетителей аптеки.

Политика аптечной организации в области обеспечения качества основана на постоянном стремлении к повышению результативности обслуживания посетителей аптеки.

Если создавать большой и объёмный документ можно использовать метод декомпозиции, и эту главную цель, которая направлена на удовлетворение запросов поделить на более мелкие цели, более конкретные и понятные.

Руководство по качеству

Это отдельный документ, который определяет направления развития субъекта розничной торговли товарами.

Рекомендации по составлению руководства:

  • несмотря на наличие общих правил, каждая организация сама определяет, как будет выглядеть этот документ; - документ включает в себя содержание, сведения об организации, область применения (на всю ли деятельность распространяется этот документ, или не отдельные ее аспекты);
  • порядок пересмотра и дополнения документа;
  • политика и цели в области качества;
  • ответственность;
  • описание системы менеджмента качества;
  • все документы, на которые ссылаются авторы, например, на СОПы, описывающие процессы и процедуры и т.д.;
  • приложение (схемы, документы и т.д.).

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек.

7 мелких упущений в работе аптеки, которые расценят как нарушения, покажем в статье журнала "Новая аптека"

Документы по эффективному планированию деятельности

В Правилах надлежащей аптечной практики есть специальный раздел, посвященный документам по эффективному планированию. Здесь перечислены 23 различных документа, которые хорошо известны всем специалистам. Назовем некоторые из них:

  • организационная структура;
  • правила внутреннего трудового распорядка;
  • реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
  • должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
  • журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
  • журнал регистрации инструктажей по охране труда;
  • журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
  • журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании;
  • журнал учета неправильно выписанных рецептов;
  • журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии) и т.д.

Руководитель аптеки вправе утвердить другие виды и формы журналов и учетных форм.

Все перечисленные документы не охватывают комплекс документации, обязательный для аптек, поэтому этот список дополняется каждой организацией самостоятельно.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Проверочные листы в аптеке

Для конкретизации процессов в аптеке применяется еще один документ - приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г.«Об утверждении форм проверочных листов, списков контрольных вопросов».

При утверждении этих списков контрольных вопросов есть ссылки на Правила надлежащей аптечной практики, то есть те позиции, которые проверяются в аптеках в соответствии с этим документом.

В документе описано, как Росздравнадзор проверяет основные бизнес-процессы аптеки - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов, отпуск и реализация лекарственных препаратов, уничтожение лекарственных препаратов и т.д.

Сбор, накопление и анализ информации нужны предприятию, чтобы прогнозировать результаты работы. 

Какие преимущества дает фармпредприятию анализ информации, расскажем в статье журнала "Новая аптека".

Эти процессы и перечни вопросов по проверке соответствия видов этой деятельности, прописаны в отдельных приложениях для различных организаций, которые работают на фармацевтическом рынке - организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптеки готовых лекарственных форм, аптечные пункты, киоски, производственные аптеки и производственные аптеки с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Также Росздравнадзор проверяет в аптеке наличие системы менеджмента качества и в соответствии с п. 5 правил НАП проверяет перечень документов по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества управления ими и т.д.

В одном проверочном листе может содержаться большое количество вопросов - до 70-80 различных вопросов может быть сформулировано для проверки.

Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.