Заместитель главного врача

Как разработать документы по системе менеджмента качества в аптеке

  • 2 января 2019
  • 146

Новые требования законодательства требуют от аптек масштабного пересмотра и планирования своей деятельности. Это стандартизация, документирование стандартных процедур и создание сильной системы менеджмента качества

Процессы СМКНовые требования законодательства требуют от аптек масштабного пересмотра и планирования своей деятельности. Это стандартизация, документирование стандартных процедур и создание сильной системы менеджмента качества.

Рассмотрим схему бизнес-процессов в аптеках, а также базовые правила их описания в СМК.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Виды документов по системе менеджмента качества в аптеке

Все документы в системе менеджмента качества делятся на 5 групп:

  1. Руководство по качеству.
  2. Политика и цели организации в области качества.
  3. Обязательные документированные процедуры (управление документацией, управление записями о качестве, управление несоответствующей продукцией, проведение внутренних аудитов, проведение корректирующих мероприятий, проведение предупреждающих мероприятий). Большая часть этих обязательных документов содержится в правилах надлежащей аптечной практики, в разделе 8.
  4. Регламентация процессов и процедур (инструкции).
  5. Записи по качеству (журналы, в которые вносятся определенные действия, движения и записи, по которым можно проследить различные изменения и движения как самой продукции, так и других ресурсов.

Законодательные новации, которые вступят в силу в 2019 году, изменят правовое поле для аптечных организаций.

Понять, что ожидать от государства, и подготовиться к работе по новым правилам поможет подборка 10 самых важных изменений.

Стандартизация и СМК

Когда начинают создаваться процессы и определяются процессы СМК в аптечной организации начинается процесс стандартизации.

Стандартизация является основой системы менеджмента качества в любой организации, в том числе и в аптечной. Под стандартизацией понимается набор правил, регламентирующих процессы и процедуры, которые составляют содержание фармацевтической деятельности.

Главная цель стандартизации - повысить вероятность достижения установленных показателей качества фармацевтической помощи.

Необходимо рассмотреть определение понятий «процесс» и «процедура». Процесс - понятие более высокого порядка, чем процедура. Это совокупность последовательных действий для достижения определенного результата в системе менеджмента качества. Процедура, хотя это тоже определенные пошаговые действия, но официальный порядок выполнения какой-то работы конкретной, какого-то конкретного дела.

В СМК сначала идут процессы, а потом процедуры.

Среди обязательных документов системы менеджмента качества первым называется процедура управления документацией, потому что она предназначена для формализации документационного обеспечения всей системы менеджмента качества.

Она регламентирует все, определяет правила обозначения документов, идентификации документов, определяет правила распространения документов, их изменения и т.д.



Правила надлежащей аптечной практики и документы по СМК

Приказом Министерства здравоохранения РФ № 648н были утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, которые вступили в силу с 1 марта 2017 года.

Документ содержит 8 разделов, и в каждом из этих разделов так или иначе освещаются вопросы документирования в аптеке.

В таблице представлен краткий обзор этих разделов.

Краткий обзор

Основные бизнес-процессы аптеки

В Правилах надлежащей аптечной практики представлены основные бизнес-процессы аптеки.

Количество бизнес-процессов в аптеке не должно быть большим и огромным, для аптеки готовых лекарственных форм можно выделить 7 таких основных бизнес-процессов:

Процесс 1. Заказ товаров.

Процесс 2. Приемка товара ТАА и приемочный контроль.

Процесс 3. Хранение товаров аптечного ассортимента.

Процесс 4. Реализация товаров аптечного ассортимента.

Процесс 5. Отпуск товаров аптечного ассортимента.

Процесс 6. Фармацевтическое консультирование.

Процесс 7. Предметно-количественный учет ЛП.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек. 

7 мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения, покажем в статье Журнала "Новая аптека"

Кроме этого, выделяются вспомогательные процессы, которые направлены на то, чтобы основная деятельность аптечной организации могла осуществляться, перечислим некоторые процессы, которые могут рассматриваться, как вспомогательные:

  • обеспечение инфраструктуры;
  • управление персоналом;
  • оценка деятельности;
  • обеспечение санитарного режима;
  • обеспечение системы менеджмента качества (документирование).
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Последовательность процессов

После определения основных и вспомогательных процессов устанавливается последовательность процессов, которая может быть представлена в каком-нибудь порядке, например, в виде схемы.

Из схемы видно, как вспомогательные процессы влияют на основные, на примере бизнес-процесса «Заказ товаров».

Вспомогательные процессы

Любая процедура тоже может быть представлена в таком виде, как последовательность чего-то более мелкого, например, стандартных операционных процедур.

Сбор, накопление и анализ информации нужны предприятию, чтобы прогнозировать результаты работы. 

Какие преимущества дает фармпредприятию анализ информации, расскажем в статье журнала "Новая аптека"

Определение критериев и методов

Когда определены основные и вспомогательные процессы, аптека разрабатывает критерии и методы, отражающие достижение результата по этим процессам.

В Правилах надлежащей аптечной практике подробно об этом не рассказывается.

В аптечной организации можно выделить критерии двух видов:

  • социальные, которые связаны с удовлетворением запросов потребителей (например, повышение доли лояльных потребителей);
  • экономические критерии, которые связаны с получением прибыли, снижением издержек и т.д.

Сам набор этих показателей зависит от того процесса, для которого они разрабатываются.

Определение количественных и качественных параметров

Количественные параметры также могут самыми различными, и тоже определяются теми процессами, для которых эти параметры есть.

В качестве параметров можно выделить следующие:

  • материальные (ресурсы);
  • финансовые (финансовая устойчивость);
  • трудовые (персонал аптеки);
  • информационные и т.д.

Также нужно уметь выделять факторы, которые могут привести к отклонениям от запланированных результатов, использовать различные предупреждающие средства, но это опять же делается для каждого процесса, для каждой стандартной операционной процедуры, т.к. каждый процесс характеризуется разным набором таких факторов и применением разных предупреждающих мероприятий.

Таким образом мы рассмотрели основную схему управления качества в аптеке, которая состоит из следующих компонентов:

  • определение процессов;
  • последовательность процессов;
  • критерии, качественные и количественные параметры.

Основная задача внедрения системы качества - обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными товарами аптечного ассортимента и различные меры для достижения запланированных результатов.

Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.