Заместитель главного врача

Основные правила транспортировки лекарственных средств

  • 12 декабря 2018
  • 873

Транспортировка лекарственных средств – это одно из направлений деятельности фармацевтических организаций, которое подлежит лицензированию

Транспортировка лекарственных средствТранспортировка лекарственных средств – это одно из направлений деятельности фармацевтических организаций, которое подлежит лицензированию.

Расскажем, какими документами установлены правила транспортировки, какие локальные акты организации проверит Роспотребнадзор, чем отличаются правила перевозки иммунобиологических препаратов.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Как регулируется транспортировка лекарственных средств

Транспортировка лекарственных средств – это важная составляющая обращения лекарственных средств, неразрывно связанная с фармацевтической деятельностью. Об этом сказано в ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н, изменили требования к транспортировке ЛС. разбор нововведений от эксперта в статье журнала "Новая аптека"

Скачать разбор

Подобная деятельность является лицензируемой, поскольку включена в положение о лицензировании № 1081.

Перевозка лекарственных препаратов регулируется и приказом Минздрава РФ № 646н от 01.03.2017 года.

В документе указано, что если перевозка включена в лицензию как один из видов осуществляемых организацией деятельности, то она должна выполнять требования, установленные к ее осуществлению.

Ответственность

В случае, если фармацевтической компанией нарушаются требования к перевозке лекарственных средств, она привлекается к ответственности по КоАП РФ, по одному из следующих составов:

  1. Ч. 4 ст. 14.1 – штраф до 200 тыс. рублей (за нарушение положения о лицензировании).
  2. Ч. 1 ст. 14.43 – до 100 тыс. рублей (если совершенные действия не угрожают жизни и здоровью граждан).
  3. Ч. 2 ст. 14.43 – штраф до 300 тыс. рублей (если совершенные действия образуют угрозу для жизни и здоровья граждан).
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Документация

Для перевозки лекарственных препаратов фармацевтическая компания оформляет ряд документов, которые предусмотрены законодательством.

1. Так, в организации должен быть разработан СОП «Транспортировка лекарственных средств». Частью алгоритма является чек-лист, представляющий собой список проверочных вопросов. Один из главных вопросов – фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов основная информация о перевозке медикаментов?

В связи с этим в организации должен быть разработан локальный приказ, в котором утверждаются правила о фиксации сведений о перевозке. В ходе проверок надзорных органов он предоставляется проверяющим.

2. Перевозка лекарственных средств, требования к которой содержатся также в приказе Минздрава № 646н, является планируемой деятельностью. Как указано в п. 60 приказа, планирование осуществляется после оценки рисков и анализа.

В связи с этим в организации, которая осуществляет перевозку лекарственных средств внутренним приказом должно быть утверждено проведение анализа и оценка всех рисков, возникающих при перевозке медикаментов. Целесообразно прописать в документе риски ремонта оборудования, риски, возникающие при остановках и длительных перевозках и т.д.

3. Однако из обязанностей организации, занимающейся организацией перевозок лекарственных средств является инструктаж сотрудников по поводу возможности повторного использования хладэлементов, а также о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке препаратов.

В связи с этим по запросу контрольных органов организация должна предоставить документ, где такой инструктаж фиксируется, а также другую связанную с этим информацию.

4. Фармкомпания должна согласовывать с получателем медицинских препаратов остаточные сроки годности лекарств. В связи с этим надзорные органы проверяют, происходит ли такое согласование и в каким документах оно нашло свое отражение.

Транспорт и оборудование

Если транспортировка лекарственных средств организуется аптечной организацией самостоятельно, то надзорный орган обязательно проверит, какое транспортное средство используется для перевозки и на каком основании оно принадлежит аптеке.

Проверяется и оснащение транспортного средства. Используемое оборудование должно сохранять препараты и вакцины в первоначальном состоянии, в том числе для некоторых категорий препаратов применяется специализированное оборудование, которое позволяет поддерживать в транспортном средстве заданный температурный режим.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим. Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Для перевозки лекарственных препаратов применяется следующее оборудование:

  • системы вентиляции;
  • системы кондиционирования воздуха;
  • системы охраны транспортного средства от несанкционированного доступа;
  • системы контроля доступа;
  • противопожарное оборудование;
  • холодильники или холодильные камеры;
  • приборы для регистрации уровня влажности и температуры воздуха.

Правила обращения лекарственных препаратов предполагают периодическую поверку оборудования, которое применяется для перевозки лекарств.

Часто чек-листы контрольных органов включают в себя такой вопрос – являются ли хладэлементы изолированными от лекарственных средств при их перевозке?

В соответствии с п. 63 приказа № 646н предписывает, что хладэлементы в специальных контейнерах нужно размещать так, чтобы избежать прямого их контакта с лекарственными препаратами. Также запрещено повторно применять хладоэлементы, которые охлаждены недостаточно.

Кроме того, особое внимание следует обратить на тару, которая используется транспортной компанией при перевозке лекарств.

Она должна отвечать следующим требованиям:

  • тара должна защищать препараты от воздействия окружающей среды;
  • тара не должна влиять на безопасность и качество препаратов;
  • транспортная тара должна содержать определенные сведения о помещенных в нее препаратах (например, производитель препарата, срок его годности, дата выпуска и серия медикаментов, количество помещенных в тару упаковок и т.д.).

Транспортировка лекарственных средств осуществляется организацией в таре, выбираемой самостоятельно, с учетом:

  1. Требований к хранению и перевозке отдельных категорий препаратов.
  2. Объемов перевозимых препаратов.
  3. Продолжительности перевозки.
  4. Условий окружающей среды.

Если в ходе перевозки лекарств оптовой компанией были нарушены условия хранения препаратов или их упаковка была повреждена, эта информация должна быть доведена до сведения получателя груза.

Перевозка иммунобиологических препаратов

Руководитель аптечной организации должен знать и соблюдать требования к холодовой цепи на всех ее уровнях. Рассмотрим их.

1. Первый уровень. На этом уровне иммунобиологические препараты доставляются от производителя препаратов до оптового склада.

2. Второй уровень. Медикаменты некоторое время хранятся на складе, затем происходит транспортировка лекарственных средств до других субъектов – мелких оптовиков, медучреждений и аптек.

3. Третий уровень. Препараты доставляются в конечные пункты, где они должны храниться в соответствии с установленными требованиями.

На этом уровне медикаменты могут перемещаться в медучреждения, медицинские кабинеты и подразделения медучреждений, в филиалы аптеки, а также могут храниться в медучреждениях и аптеках.

4. Четвертый уровень. Препараты хранятся в отделениях медучреждений, в медкабинетах, участковых поликлиниках и т.д.

Для розничных аптек приоритетным является третий уровень холодовой цепи, однако, они также осуществляют контроль за действиями поставщиков на втором уровне.

Если в структуру аптечной сети входят оптовые подразделения, то действия поставщиком контролируются на 1 и 2 уровне. Медучреждения отслеживают перемещение лекарств на 4 уровне холодовой цепи.

Контроль условий перевозки на первом и втором уровнях

Транспортировка лекарственных средств оптовыми компаниями и производителями осуществляется следующими способами:

  1. В обычных транспортных средствах с применением термоконтейнеров.
  2. В авторефрижераторах.

Контроль процесса перевозки происходит путем снятия показаний с автономных и встроенных систем регистрации транспортных средств.

Также на флаконах и упаковках многих современных иммунобиологических препаратов присутствуют специальные индикаторы и терморегистраторы.

Перевозка и хранение лекарственных препаратов, отнесенных к группе иммунобиологических, может производиться в термоконтейнерах, виды которых представлены в таблицах далее.

Классификация термоконтейнеров для перевозки иммунобиологических препаратов по объему

Транспортировка лекарственных средств требования

Скачайте 8 новых правил работы

Классификация контейнеров по способу сохранения температуры 

Кратность применения

Особенности

Хладоэлементы

Пассивные, изотермического типа с хладоэлементами

Одноразовые

Изотермическую упаковочную тару нельзя использовать повторно.

В комплекте поставляются терморегистраторы или автономные термоиндикаторы

1. В форме геля или жидкости, сухой лед не применяется.

2. Если применяются элементы, наполненные водой, на них должна быть маркировка «вода».

3. При использовании другого наполнителя на контейнер помещается маркировка с указанием рабочих температур жидкости.

4. Перед применением и помещением в термоконтейнер хладоэлементы следует выдержать в комнатной температуре до оттаивания инея.

После этого элемент вытирается насухо. Хладоэлемент размещается так, чтобы избежать прямого контакта с лекарствами – между ними прокладывается картон, бумага или иной изолирующий материал

Многоразовые

Регистраторы могут быть автономными или встроенными.

Оборудование комплектуется паспортом, инструкцией по использованию, а также термокартой.

Покрытие элементов должно подходить для санитарной обработки в соответствии с инструкцией по применению и паспортом.

Если происходит транспортировка лекарственных средств на 3 и 4 уровне холодовой цепи, оборудование должно комплектоваться двумя наборами хладоэлементов (один набор непосредственно используется, другой - хранится в морозильнике).

Активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой

Многоразовые

Встроенные или автономные терморегистраторы

При перевозке иммунобиологических лекарственных средств важно сохранять температурный режим, способствующий сохранению качества и свойств препарата.

Рекомендуемый диапазон - 2–8 °С. Если производителем рекомендован другой режим к конкретному препарату – эта информация указывается на упаковке.

Кроме температурного режима сотрудники аптек проверяют и соблюдение других правил перевозки иммунобиологических препаратов:

  • допустимое отклонение от температурного режима, если производитель его указал;
  • загрузка холодильника или рефрижератора, которая допускается не более 2/3 от полного объёма выбранного хранилища;
  • учитываются требования СанПин, запрещающие совместную перевозку иммунобиологических препаратов и продуктов питания, других лекарственных средств, материалов и сырья.

Рекомендации по теме
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для provrach.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.