Заместитель главного врача

9 шагов получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  • 20 августа 2017
  • 208

Фармацевтическая деятельность, как и любая другая деятельность, связанная с благополучием и здоровья человека, в РФ подлежит обязательному лицензированию. Эта процедура предшествует непосредственному началу ведения деятельности, в частности аптечных организаций

Фармацевтическая деятельность, как и любая другая деятельность, связанная с благополучием и здоровья человека, в РФ подлежит обязательному лицензированию. Эта процедура предшествует непосредственному началу ведения деятельности, в частности аптечных организаций.

Рассказано, как происходит лицензирование фармацевтической деятельности, какие изменения внесены законодательством в эти правила с 2017 года.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Лицензирование фармацевтической деятельности: 9 шагов

Выдает разрешения на фармацевтическую деятельность Росздравнадзор или уполномоченные в сфере здравоохранения региональные органы власти.

Для того, чтобы при подаче документов для оформления разрешения не возникло проблем, рекомендуем готовиться к процедуре поэтапно. Рассмотрим основные шаги, которые нужно пройти владельцу аптеки.

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н

Правила надлежащей аптечной практики. Приказ Минздрава 647н
посмотреть/скачать>>

Подготовка заявления в уполномоченный орган

Форму такого заявления утверждает и публикует региональный орган, в который будет обращение. Если выдавать лицензию будет представительство Росздравнадзора, то заявление оформляется по форме, утвержденной ведомством в приказе № 547-Пр/12 от 15.02.2012 года.

Подписывается заявление официальным доверенным лицом организации в соответствии с ее уставом (например, директор или учредитель) или представитель по доверенности (другой человек).

В заявлении заполняются следующие сведения:

  • полное и сокращенное название организации;
  • адрес юридического лица;
  • организационно-правовая форма аптеки;
  • вид организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ № 553н от 27.07.2010 года;
  • адреса, по которым будет функционировать аптека или другие подразделения организации;
  • виды тех работ, которые будет осуществлять организация (например, торговля и хранения лекарственных средств);
  • выписка из ЕГРЮЛ с данными ИНН, ГРН и т.д.;
  • адрес налогового органа, зарегистрировавшего юридическое лица;
  • контактные данные организации.

Далее представитель фармацевтической организации должен уплатить установленный налоговым законодательством сбор – госпошлину за получение лицензии.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Лицензия на фармацевтическую деятельность: требования.

Для каждого вида лицензии законодателем сформулированы определенные требования, которым должна соответствовать организация-кандидат на получение документа. В отношении фармацевтических организаций это следующие требования:

  1. Наличие помещений для ведения деятельности, что подтверждается документально (документ о праве собственности на объект недвижимости, договор аренды или другой документ);
  2. Наличие холодильного и иного оборудования, аппаратов, необходимых для ведения деятельности, что также подтверждается соответствующими документами о покупке или аренде оборудования;
  3. Соответствие занимаемых организацией помещений санитарно-эпидемиологическим нормам, что подтверждается заключением уполномоченного органа;
  4. Наличие у сотрудников высшего или среднего фармацевтического образования, соответствующих допусков для занятия профессиональной деятельностью.

Составление описи документов

В лицензирующий орган направляется также опись, которая сопровождает собранный пакет документов. При этом важно учитывать, что у Росздравнадзора свои требования к составлению описи (утверждена приказом № 547-Пр/12 от 15.02.2012 года), уполномоченные региональные органы в сфере здравоохранения утверждают свои формы описи.

Доверенность представителя

При подаче документов фармацевтическая организация должна оформить доверенность на лицо, которое будет представлять ее интересы в лицензирующем органе.

Подача документов в лицензирующий орган

Чтобы начать лицензирование фармацевтической деятельности, необходимо собранный пакет документов направить в уполномоченный орган. Это можно сделать следующим образом:

  • представитель по доверенности лично подает документы в орган, оформляющий лицензии;
  • документы можно подписать электронной подписью и направить в форме электронного документа;
  • документы можно отправить почтой, заказным письмом с описью вложения и с уведомлением.

Лицензирование фармацевтической деятельности: получение документов

После того, как документы будут поданы в региональный орган правления здравоохранением или в Росздравнадзор, пройдет сверка документов с описью, принимающее документы должностное лицо поставит на них отметку о получении:

  • представитель организации получит копию описи с отметкой в день личной подачи документов;
  • организация получит копию описи с отметкой по почте.

Рассмотрение заявления фармацевтической организации

После получения надлежащим образом оформленных документов, лицензирующий орган рассматривает их в течение трех рабочих дней. В течение этого срока должно быть принято решение о рассмотрении заявления.

В частности, этот срок необходим для того, чтобы проверить, верно ли оформлены документы, полный ли комплект для регистрации подан, проверяются полномочия представителя и т.д. Если выявлены нарушения – фармацевтическая или медицинская организация будет об этом уведомлена в письменной форме по почте. Лицензирующий орган установит конкретный срок для исправления замечаний.

Устранить документы нужно будет в течение 30 дней со дня получения письма из лицензирующего органа.

Последний шаг – это принятие решения, в результате которого лицензия на фармацевтическую деятельность будет выдана или в выдаче будет отказано.

Как проходит процесс принятия решения:

  • проверяется соблюдение лицензионных требований по документам, представленным фармацевтической организацией;
  • проверяются иные документы и их соответствие заявленным требованиям;
  • принимается решение о выдаче лицензии;
  • оформляется соответствующее распоряжение лицензирующего органа;
  • лицензия оформляется и регистрируется в реестре лицензий;
  • на организацию заводится лицензионное дело.

Когда лицензия пройдет внутреннюю регистрацию, в течение 3-х рабочих дней фармацевтическая или медицинская организация будет уведомлена об этом, лицензия будет направлена в ее адрес по почте, либо ее может лично получить представитель организации по доверенности.

Фармацевтическая деятельность: новые лицензионные требования

  1. Ряд лицензионных требований уточнен.

В частности, в связи с принятием постановления Правительства РФ № 791 от 04.07.2017 года, организации, осуществляющие оптовую торговлю медикаментами, должны соблюдать:

  • правила надлежащей дистрибьюторской практики;
  • правила надлежащей практики перевозки и хранения медикаментов.

Для розничных фармацевтических организаций и аптек обязательным лицензионным требованием стало соблюдение правил надлежащей аптечной практики, а также правил хранения и перевозки медикаментов.

Несоблюдение указанных правил будет расцениваться лицензирующим органом как грубое нарушение лицензионных требований.

Проверка соблюдения лицензионных требований с 2017 года

Значительные изменения в порядок лицензирования фармацевтических и медицинских учреждений были внесены в апреле 2016 года. Так, с января 2017 года разграничены полномочия лицензирующих органов. В частности:

  • региональные органы управления здравоохранением отвечают за оформление и переоформление лицензий;
  • органы Росздравнадзора, как это было ранее, полностью отвечают за осуществление лицензионного контроля.

Таким образом, региональные лицензирующие органы будут отвечать за конкретные действия:

  • выдача лицензий и их переоформление;
  • выдача копий и дубликатов в определенных законом случаях;
  • организация контроля отношении лиц, которые заявили о переоформлении лицензии;
  • закрытие лицензий;
  • разработка форм заявлений;
  • информирование по вопросам лицензирования;
  • ведение единой базы полученных, переоформленных и закрытых лицензий.

Таким образом, основная часть полномочий по организации лицензионного контроля ложится на органы Росздравнадзора. По результатам контрольных мер представители Росздравнадзора принимают решения, например о приостановлении и возобновлении лицензий, все принятые акты должны направляться региональным властям в течение 5 рабочих дней.

Региональные власти уведомляются о всех решениях, принятых должностными лицами Росздравнадзора при осуществлении лицензионного контроля. Исключением является случай, когда организации обращаются за переоформлением лицензией – контролем в таком случае занимается региональный орган власти.

Лицензирование фармацевтической деятельности таким образом существенно изменено не было – перераспределены лишь полномочия между лицензирующими органами федерального и регионального уровня.

В письме № 01И-2172/16 от 07.11.2016 года Росздравнадзор предложил руководителям фармацевтических компаний и медучреждений принять серьезные меры по соблюдению установленных законодателем лицензионных требований, а, кроме того, уведомлять своевременно лицензирующие органы о прекращении фармацевтической или медицинской деятельности.

В письме № 02И-2155/16 от 03.11.2016 года Росздравнадзор обратился и к региональным органам управления здравоохранения, предложив им провести сверку реестров лицензий. В частности, необходимо было сверить юридические адреса организаций, адреса фактического ведения деятельности, наименования организаций,  а также выявить возможные технические ошибки.

Отдельно упоминалась распространенная ошибка – недопустимость лицензирования помещений организациями в том случае, если ранее для этих помещений лицензия выдавалась иному юридическому лицу.

Рекомендации по теме
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для provrach.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.