Заместитель главного врача

Нарушение лицензионной деятельности аптек: когда суды на стороне фармацевтов

  • 1 октября 2018
  • 54

Как аптеке доказать свою правоту в вопросах лицензирования и избежать многотысячных штрафов

нарушение лицензионной деятельности При проверке аптек инспекторы отмечают, что наиболее распространены нарушения аптек наблюдаются в отношении лицензионных требований.

После принятия постановления Правительства от 04.07.2017 № 79 инспекторы любое лицензионное нарушение расценивают как грубое, предусматривающее штраф до 200 тыс. рублей и приостановку фармдеятельности на 90 суток. 

Однако сами ревизоры в ходе проверки нередко допускают ошибки. Если в суде на них указать, то можно аннулировать или смягчить наказание.

Статья расскажет, как аптеке избежать уплаты многотысячных штрафов, отстояв свою правоту в суде.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Проверяющие органы строго контролируют, как аптечные организации соблюдают лицензионные требования. Анализ судебной практики показывает, что аптеки могут отстоять свою позицию в суде и избежать штрафа.


Сколько стоят нарушения лицензионных требований

Проверяющие органы чаще всего привлекают аптеки к административной ответственности по статье 14.1 КоАП. Если аптека работает без лицензии, ее привлекут к ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП. Максимальное наказание в этом случае — штраф до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без таковой.

Пример 1

Аптечный пункт заплатил штраф 40 тыс. руб. за работу без фармлицензии на розничную торговлю.

Отдел полиции отреагировал на обращение гражданина и осмотрел аптечный пункт. В ходе осмотра сотрудники полиции установили, что организация продает лекарственные препараты, при этом лицензии у нее нет. Факт реализации лекарственных препаратов подтверждает протокол осмотра помещения. Суд установил, что действие лицензии было прекращено. Суд назначил организации штраф в размере 40 тыс. руб. (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 25.04.2016 по делу № А43-1947/2016).

Наказание за нарушение лицензионных требований и условий предусматривает часть 3 статьи 14.1 КоАП. Максимальным наказанием за это ранее был штраф в размере 40 тыс. руб. После того как постановление Правительства от 04.07.2017 № 79 внесло изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности (постановление Правительства от 22.12.2011 № 1081), правоприменительная практика изменилась. Теперь проверяющие органы любое нарушение лицензионных требований рассматривают как грубое.

За грубое нарушение аптеку ждет привлечение к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП. Статья предусматривает штраф до 200 тыс. руб. либо приостановку фармдеятельности на срок до 90 суток. В некоторых случаях аптека предпочла бы административную приостановку, чем многотысячный штраф. Но приостановка в иерархии наказаний — более строгая мера. Поэтому изменить наказание в суде не удастся.

Пример 2

Суд отказался заменить штраф на приостановку деятельности по просьбе ответчика.

Учреждение здравоохранения обратилось в суд с просьбой отменить штраф и назначить вместо него наказание в виде административной приостановки деятельности. Обоснованием просьбы стало то, что штраф назначен без учета финансового положения учреждения. Однако суд указал, что наказание в виде штрафа мягче, чем приостановка, поэтому замена наказаний таким образом недопустима (постановление Хабаровского краевого суда от 12.02.2014 по делу № 4А-41/2014).

Как аптеке подготовиться к судебному заседанию

Как аптеке подготовиться к судебному заседанию

Скачать алгоритм >>

Когда суды не наказывают за работу без фармлицензии

В ряде случаев ИП и аптечным организациям удается избежать наказания за нарушения. Избежать ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП за работу без фармлицензии можно, если суд признает правонарушение малозначительным.

Пример 3

Суд освободил ИП от ответственности из-за малозначительности проступка.

ИП продавал в киоске отдельные наименования таблеток и мазей. Фармлицензии у предпринимателя не было. Прокурор по результатам проверки обратился в суд с требованием привлечь ИП к ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП. Суд признал факт нарушения, но освободил предпринимателя от ответственности из-за малозначительности проступка по статье 2.9 КоАП (постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 30.09.2016 № Ф04-4031/2016 по делу № А02-366/2016).

В других случаях отказы судов поддержать проверяющих связаны с ошибками при оформлении документации.

Пример 4

Проверяющие не смогли доказать в суде вину ИП из-за отличий в наименовании препарата в госреестре и протоколе.

Россельхознадзор при проверке выявил, что ИП без фармлицензии продает лекарственный препарат Инсектал-спрей. В протоколе инспектор указал, что ИП продает лекарственный препарат для ветеринарного применения Инсектал-спрей для птиц и грызунов (номер регистрационного удостоверения ПВР-2-7.9/02452). Суд установил, что на фотографиях из материалов дела видно, что препарат с наименованием Инсектал- спрей также содержит на упаковке уточнение «для птиц и грызунов». Однако в Государственном реестре лекарственных средств и кормовых добавок для животных под номером ПВР-2-7.9/02452 значится препарат Инсектал-спрей для борьбы с эктопаразитами собак и кошек. Суд посчитал, что проверка не установила реализацию ИП препарата с номером регистрационного удостоверения ПВР-2-7.9/02452. Это означает, что факт нарушения не доказан. В результате предприниматель избежал штрафа (постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 11.02.2015 № Ф02-49/2015 по делу № А33-11152/2014).

Читать полную версию статьи >> 

Рекомендации по теме
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для provrach.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к справочной системе «Консилиум»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.