Заместитель главного врача

Фармакопейная статья

  • 27 февраля 2018
  • 694

Фармакопейная статья – это государственный документ, отражающий критерии качества медикаментов и сырья для них. В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей

Фото фармокопейной статьиФармакопейная статья (ФС) – это документ, отражающий критерии качества медикаментов и материалов для них. Там же указаны сведения об упаковке, сроках, условиях хранения и методах качественного контроля.

В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Фармакопейная статья

Фармакопейная статья – нормативный документ государственной важности. Он утверждается органами исполнительной власти и содержит в себе показатели качества лекарственного средства и методы его контроля, а также описывает способы исследования качества медикамента и требования к реактивам, растворам и индикаторам.

Наименование сырья для препарата в документе указывается как на русском языке, так и на латыни, при этом последнее играет роль международного названия.



До 1 января 2018 года разработка ФС находилась в компетенции Министерства здравоохранения. С начала текущего года эти полномочия переданы экспертным организациям.

Фармакопея: уровни регулирования

Фармакопея – собрание требований к качеству медикаментов. История таких документов начинается еще с глубокой древности. Среди первых из них - папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля, а также фармакопея, составленная в эпоху Возрождения в Италии. Первая фармакопея, находившаяся под надзором государственной власти, была опубликована в середине XVI столетия в Германии.

В России первая фармакопея на латыни издана в XVIII веке, на русском языке – в XIX веке. По сути, с документа, изданного в XIX веке, началась порядковая нумерация ФС (11-е издание было опубликовано в конце прошлого века).

ФС регламентирует требования к качеству активных веществ препаратов, вспомогательных компонентов, средств для диагностики и приготовленных из них средств. В основе ее положений – достижения фарманализа и фармацевтической химии, их критериев, методик и способов.

Здесь прописаны технологии приготовления и контроля качества того или иного медикамента, максимальные дозировки препаратов, требования к лекарственному сырью. Строгое следование требованияv, изложенным в ФС в комплексе с исполнением норм стандарта GMP – залог высокого качества полученных медикаментов и субстанций.

Виды ФС:

  1. Государственная фармакопейная статья – законодательный документ государственного уровня, находящийся под властным надзором; его положения и нормы обязательны к исполнению для всех предприятий и производств, чья деятельность связана с изготовлением, хранением и применением медикаментов (в том числе на основе лекарственных растений).
  2. Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – документ, включающий в себя список критериев и методов контроля качества препарата производства конкретного предприятия с учетом используемых технологий, процедуры экспертизы и регистрации (максимальный период действия ФСП – 5 лет).
  3. Общая фармакопейная статья (ОФС) – включает в себя основные требования к форме препарата и стандартные способы оценки его качества, а также перечень норм и методов экспертизы для определенной лекформы;
  4. Частная фармакопейная статья (ЧФС) - нормативно-технический регламент безопасности и качества медикамента, разработанный для препарата под МНН, рекомендованным ВОЗ.
  5. Временная фармакопейная статья - разрабатывается на период освоения промышленного выпуска препарата и для совершенствования промышленной технологии методов оценки его свойств и качества (актуален 3 года).
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

ФС периодически пересматриваются с учетом достижений в области химии, фармацевтики, медицины и других научных дисциплин. Структура и критерии ФС в каждом отдельном случае могут различаться на основании специфики профиля и происхождения медикамента и сырья для него.

Фармакопея содержит в себе:

  • описание методик анализа медикаментов;
  • данные о индикаторах, растворах и реактивах, использующихся для оценки качества препарата;
  • описание статей на определенные вещества и субстанции;
  • списки токсичных и сильнодействующих составляющих;
  • перечни дозировок для людей разного возраста.

Национальные фармакопеи

Фармакопейные статьи имеются во многих странах мира – в США, Франции, Великобритании, Белоруссии, Украине, Германии и др. ВОЗ разрабатывает Международную фармакопейную статью, однако она не обладает свойствами закона, чего не скажешь о национальных фармакопеях.

Международная либо европейская фармакопейная статья применяются в качестве нормативного документа только в тех государствах, где не разрабатываются собственные подобные документы. Кроме того, многие фармацевтические гиганты выпускают медикаменты по требованиям компании-заказчика, то есть по определенным стандартам или на основе той или иной ФС.

Структура фармакопейной статьи

ФС содержит массу ценнейшей информации, размещенной в соответствующих разделах.

Они представлены в таблице ниже:

Раздел

Содержание раздела

Введение (преамбула) Время сбора сырья (календарное или фаза вегетации) Характеристика сырья по режиму технологической обработки:
  • свежесобранное, высушенное, свежезамороженное, обмолоченное;
  • дикорастущее, культивируемое;
  • жизненная форма растения;
  • наименование производящего растения и семейства (указывается на русском языке и на латыни)
Внешние признаки Состав сырья Размер сырья Характерные диагностические признаки Запах и вкус (для нетоксичных разновидностей)
Микроскопия Диагностические признаки анатомии сырья (для некоторых видов применяется люминесцентная микроскопия) Разновидность микропрепарата, на котором проводится исследование
Качественные реакции Качественные и гистохимические реакции Хроматографические пробы подлинности на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и итоги
Числовые показатели Специфические критерии и их нормы для цельного, резаного сырья или сырья в форме порошка Степень измельчения Концентрация действующих или экстрактивных веществ, примесей, золы общей и золы нерастворимой в растворе хлористоводородной кислоты
Качественное определение Методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммы, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье (если выделяется индивидуальное вещество, нормируется содержание именно этого компонента в сырье)
Упаковка Виды упаковки Масса сырья в единице упаковки
Микробиологическая чистота Методики обнаружения микроорганизмов Допустимые пределы микроорганизмов
Маркировка Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению препаратов
Транспортировка Требования к перевозке, погрузке и выгрузке препаратов, обращению с ними после транспортирования
Хранение Условия хранения препаратов Меры защиты от влияния неблагоприятных факторов
Срок годности Временной период, в который сырье может использоваться
Фармакологическое действие Фармакологическая группа, в которую входит конкретное сырье
Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.