Заместитель главного врача

Иммунобиологические препараты: виды и нормативная база

  • 25 апреля 2019
  • 33

В материале рассмотрим нормативную базу, регулирующую обращение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Обращение ИЛПРасскажем, какие виды иммунобиологических препаратов выделены в фармакопее, а также о новых фармакопейных статьях.

Иммунобиологические препараты (ИЛП) относятся к биологическим препаратам, и являются одной из 4 групп биологических препаратов, очень интересных самих по себе.

Они включают в себя 6 групп лекарственных препаратов.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

К биологическим лекарственным средствам относятся четыре группы:

  1. Иммунобиологические лекарственные препараты.
  2. Лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови).
  3. Биотехнологические лекарственные препараты.
  4. Генотерапевтические лекарственные препараты.

Виды иммунобиологических препаратов

Группы медикаментов, относящихся к ИЛП перечислены в действующей фармакопее. В конце 2018 года принята фармакопея 14 издания, которая сняла некоторые противоречия с другими законами.

И теперь она содержит аналогичную ФЗ «Об обращении лекарственных средств» формулировку и относит 6 групп медикаментов к иммунобиологическим:

  • вакцины;
  • анатоксины;
  • токсины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • аллергены.

Соответственно, те вопросы, которые ранее возникали по спорным группам биологических препаратов, таким, как бактериофаги и пробиотики, сняты окончательно.

8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

Нормативные источники, регулирующие обращение ИЛП

Как было сказано выше, один из нормативных актов, в котором перечислены иммунобиологические препараты – актуальная версия фармакопеи.

Также важно говорить о ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»№ 157. Он выделяет ИБЛП именно для иммунопрофилактики - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства.

Содержание данного ФЗ не противоречит ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и общей фармакопейной статье.

Интересно также обратить внимание на СП 3.3.2.3332-16, в которых в самом начале указывается, что соблюдение данных правил позволяет сохранить качество ИЛП, и что эти группы препаратов предназначены для лечения и диагностики болезней, аллергических состояний, а также для иммунопрофилактики.

Это еще раз подтверждает, что следование СП и СанПиН обязательно в отношении всех групп  препаратов, отнесенных к иммунобиологическим.



ФЗ «Об иммунопрофилактике»

Отдельно для понимания тех аспектов, с которыми связано обращение ИЛП, необходимо изучить требования ФЗ «Об иммунопрофилактике». В частности, на те нормы, которые гарантируют доступность для граждан профилактических прививок.

В частности, в законе раскрыты основные гарантии государства в области иммунопрофилактики:

Реализация программ по профилактическим прививкам.
  1. Бесплатный характер программ по прививкам, которые включены в национальный календарь прививок для профилактики болезней и по эпидемическим показаниям, в медучреждениях государственных и муниципальных.
  2. Государственная поддержка пациентов с поствакцинальными осложнениями.
  3. Применение в ходе иммунопрофилактики качественных и эффективных препаратов.
  4. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности ИЛП для иммунопрофилактики.
  5. Поддержка научных сообществ при разработке и улучшении иммунобиологических препаратов.
  6. Современный подход к производству препаратов для иммунопрофилактики.
  7. Поддержка российских производителей препаратов.

Объем рынка лекарственных препаратов по национальному календарю составляет 72%, 26% - календарь профилактических прививок, и лишь 2% занимает коммерческий сегмент рынка.

Национальный календарь прививок охватывает 12 заболеваний. Для них закупается 22 препарата, 18 из которых закупаются у единственного поставщика - Национальная иммунобиологическая компания в соответствии с распоряжением Правительства РФ.

Поэтому эти меры гарантии в области иммунопрофилактики дают достаточно широкую картину важности этих препаратов с точки зрения иммунопрофилактики.

Новые перечни ЖНВЛП и минимального ассортимента

Обновленный перечень ЖНВЛП пополнило 60 новых препаратов, Правительство включило в него 20 новых лекформ, шесть препаратов прошлогоднего перечня в новый не попали.

В журнале «Новая аптека» расскажем об изменении перечня ЖНВЛП, о том какие препаратов получили новый статус.

Иммунобиологические препараты: виды и нормативная база

Раскрыть таблицу полностью

Иммунобиологические препараты в перечне ЖНВЛП

Рассмотрим ассортиментное наполнение по иммунобиологическим препаратам в перечне ЖНВЛП на 2019 год. В нем представлены все 6 групп ИБП.

По группе J:

  • J06 - иммунные сыворотки и иммуноглобулины;
  • J06A, J06AA - иммунные сыворотки(анатоксин дифтерийный, сыворотка противоботулиническая и т.д.).

По группе иммуноглобулинов J06:

  • иммуноглобулины;
  • иммуноглобулины, нормальные человеческие;
  • специфические иммуноглобулины (иммуноглобулин человека противостафилококковый, иммуноглобулин антирабический и т.д.).

В перечне ЖНВЛП на 2019 год представлены и токсины. По группе «М» представлены:

  • другие миорелаксанты периферического действия (ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс и т.д.).
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Иммунобиологические препараты в фармакопее 2019 года

Общие статьи фармакопеи 14 издания утвердил приказ Минздрава 749 от 31.10.2018 года 2018 года.

До 1 января 2022 года нормативная документация на зарегистрированные препараты должна быть приведена в соответствие с утвержденными общими фармакопейными статьями, что важно на всех на этапах обращения препаратов, а также при контроле их качества.

В фармакопее содержатся общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи по конкретным иммунобиологическим препаратам, которые можно найти под соответствующими порядковыми номерами:

1. Общие фармакопейные статьи представлены для аллергенов, вакцин, и анатоксинов, ДНК-вакцины (введена впервые), иммунобиологических лекарственных препаратов.

Конкретные порядковые номера фармакопейных статей для этих препаратов:

  • аллергены – 547, 569, 613, 614;
  • анатоксины – 548-555;
  • вакцины – 556-568, 570-583, 595-602;
  • иммуноглобулины – 584-592;
  • сыворотки – 587-592.

Статьи, введенные впервые:

  • вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения ФС.3.3.1.0049.18;
  • вакцина комбинированная против гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения ФС.3.3.1.0050.18;
  • вакцина гемофильная тип конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения ФС.3.3.1.0055.18.

Что важно знать заведующей о Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарств

Как работать по новым правилам приказа №646н, что поместить в карантинную зону, где можно пить чай сотрудникам и как правильно располагать поддоны с упаковками лекарств, ответы на эти вопросы в журнале «Новая аптека»

На заметку: правила требуют размещать лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Нельзя размещать лекарственные препараты на полу без поддона!

Особенности транспортировки и хранения ИБП

Рассмотрим особенности обращения ИБП, их транспортирования и хранения.

Транспортировка и хранение ИБП регламентируется рядом документов:

  1. ОФС.1.1.0010.18 “Хранение лекарственных средств”.
  2. ОФС.1.7.1.0018.18 “Иммунобиологические лекарственные препараты”.
  3. фармакопейные статьи в Фармакопее XIV издания.
  4. нормативная документация производителей.
  5. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Ключевым документом на всех этапах обращения прежде всего является нормативная документация производителя и санитарные правила.

В них представлены все основные аспекты обращения ИБП:

  • область применения;
  • общие требования, требования к температурному режиму транспортирования и хранения;
  • требования к оборудованию для холодовой цепи (оборудование для транспортирования, оборудование для хранения, оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования);
  • общие требования к организации транспортирования и хранения;
  • общие требования к организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований является обязательным для соблюдения на всей территории РФ: для государственных федеральных и региональных органов власти, местной власти, физических, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

«Холодовая цепь»

Холодовая цепь состоит из 4 уровней:

Первый уровень - доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли, включая этап таможенного оформления.

Второй уровень - хранение ИЛП организациями оптовой торговли и доставка до других организаций оптовой торговли, аптечных организаций, медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей.

Третий уровень - хранение аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, и доставка до медучреждений и их подразделений (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), а также розничная реализация (главный уровень для аптечных организаций, который покрывает хранение, доставку и розничную реализацию).

Четвертый уровень - хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяется порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом). 

Рекомендации по теме
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для provrach.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.