Заместитель главного врача

Холодовая цепь в аптеке: правила и требования к оборудованию

  • 26 апреля 2019
  • 25

Рассмотрим порядок регистрации операций по холодовой цепи в аптеке, требования к холодильному оборудованию и контейнерам, которые позволяют поддерживать оптимальную температуру препаратов, требующих особых условий хранения.

Требования к оборудованию для «холодовой цепи»Каждая организация должна проверить наличие обязательных документов по обращению препаратов в организации.

Специальный журнал инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических препаратов и защиты от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Все специалисты аптек, которые непосредственно работают с иммунобиологическими препаратами должны пройти вводный инструктаж по вопросам защиты лекарств от внешних воздействий и по обеспечению их сохранности

Повторять этот инструктаж необходимо ежегодно, проверку знаний сотрудников фиксируют в специальном журнале.

Это часто встречающееся замечание, которое Роспотребнадзор делает по этой форме журнала. То есть если журнал ведется, отметки об инструктаже многие аптеки делать забывают.

В журнале инструктажа должна ответственный сотрудник должен сделать отметку о прохождении инструктажа на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования,работе с холодильным оборудованием и работе с регистрирующими приборами.

8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

2. Специальный журнал, в котором регистрируются операции по поступлению и отправлению иммунобиологических препаратов в медучреждения и иные организации. для регистрации поступлений и отправлений иммунобиологических препаратов в медицинские и иные организации.

Графы журнала:

  • наименование поставщика и производителя;
  • информация о партии препарата, его количестве, дозировке и т.д.;
  • показания аппаратов для регистрации температуры;
  • срок годности;
  • дата поступления (отправления);
  • ФИО сотрудника аптеки, регистрирующего отправку препаратов.

Какие замечания делает Роспотребнадзор при проверке правильности ведения этого журнала:

  • аптеки забывают указывать производителя;
  • забывают указывать количество в дозах для вакцин и растворителей к ним в дозах, а не в других единицах измерения;
  • аптечные сотрудники забывают указывать идентификационный номер термоиндикатора и т.д.

Общее правило транспортирования и хранения ИБЛ - осуществляется при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C включительно.

При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.



Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

  • оборудование для транспортирования ИЛП;
  • оборудование для хранения ИЛП;
  • оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования.

Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов, для контроля температурного режима необходимо обеспечить:

  • стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования;
  • возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н, изменили требования к транспортировке ЛС. разбор нововведений от эксперта в статье журнала "Новая аптека"

Скачать разбор

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

  • требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки
  • размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (особенно это актуально при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации);
  • не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;
  • замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Оборудование для транспортирования: классификации и требования

1. Устройства для транспортировки:

  • термоконтейнеры;
  • хладоэлементы;
  • авторефрижераторы.

Для того, чтобы обеспечить сохранность иммунобиологических лекарств, необходимо рассмотреть особенности каждого типа оборудования, и учитывать их при составлении рабочих инструкций по работе с препаратами.

Требования к термоконтейнерам

В зависимости от объема термоконтейнеры делятся на 5 групп:

  • сверхмалые термоконтейнеры (до 10 дм3 включительно);
  • малые термоконтейнеры (в том числе медицинские сумки-холодильники, более 10 дм3 до 30 дм3 включительно). Их поверхность должна быть прочной, а сам контейнер оборудован средствами для ручной переноски;
  • контейнеры среднего размера;
  • контейнеры большого размера;
  • сверхбольшие термоконтейнеры.

1. Сверхмалые, малые и средние контейнеры объединяются тем, что они должны обеспечивать определённые режимы от +2 °C до +8 °C:

  • сохранять внутреннюю температуру при температуре окружающей среды +34 °C не менее 24 часов;
  • сохранять внутреннюю температуру при температуре окружающей среды до -20 °C не менее 6 часов.

2. Для перемещения полностью загруженных больших и сверхбольших контейнеров применяются механические транспортные средства.

3. Большие и сверхбольшие контейнеры обеспечивают более продолжительный режим поддержания температуры по сравнению с малыми и средними контейнерами:

  • при температуре окружающей среды до +43 °C – не менее 48 часов;
  • при температуре окружающей среды до -30 °C – не менее 10 часов.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим.

Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Выделяют также виды контейнеров в зависимости от того, каким способом они сохраняют заданные интервалы температур:

1. Пассивные, изотермического типа с хладоэлементами (без применения сухого льда). Для отслеживания температур в них применяются терморегистраторы или специальные индикаторы.

Они в свою очередь подразделяются на контейнеры:

  • одноразовые;
  • многоразовые.

Контейнеры для многоразового использования должны иметь покрытие,которое легко подвергается санитарной обработке. Они сопровождаются паспортом, инструкцией по эксплуатации, термокартой.

Для 3 и 4 уровня холодовой цепи эти контейнеры содержат в комплекте дополнительные хладоэлементы – для применения при загрузке и замораживания  в морозильнике.

2. Активные, рефрижераторного типа с встроеннойхолодильной установкой. В них используются встроенные или автономные терморегистраторы.

Проводить санитарную обработку контейнеров необходимо до загрузки и после, а также по мере загрязнения. Для этого применяются дезсредства, разрешенные документацией производителя оборудования.

Хладоэлементы (в пассивных термоконтейнерах)

  • используются в соответствии с инструкцией производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу;
  • могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители;
  • запрещается использование сухого льда;
  • хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода»;
  • перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости - кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо;
  • хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции;
  • между упаковками иммунобиологических препаратов и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

Классификация термоконтейнеров для перевозки иммунобиологических препаратов по объему

Транспортировка лекарственных средств требования

Скачайте 8 новых правил работы

Оборудование для контроля температурного режима

При транспортировании иммунобиологических лекарств в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима.

Это термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования.

Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с лекарствами.

Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

Рекомендации по теме
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для provrach.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.