Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Уполномоченный по качеству в аптеке: функционал, роль в проверочных процедурах

  • 21 марта 2019
  • 171

Уполномоченный по качеству в аптеке отвечает за эффективность внутренней системы контроля. Расскажем подробно, как он оформляет результаты проверок и проводит корректирующие мероприятия

Кто проверяет качество в аптекеУполномоченный по качеству в аптеке отвечает за эффективность внутренней системы контроля. Расскажем подробно, как он оформляет результаты проверок и проводит корректирующие мероприятия.

Рассмотрим изменения, которые готовит Минздрав и Росздравнадзор – планируется повысить требования к уполномоченным и включать их в единый реестр.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Как уполномоченный по качеству в аптеке анализирует результаты проверок

Если в процессе внутреннего контроля выявлены какие-то нарушения, то эти нарушения необходимы к устранению в обязательном порядке.

Поэтому когда итоговые выводы по проверке сформированы, следует предложить и провести корректирующие мероприятия, а также предупреждающие действия.

Термины«коррекция»,«корректирующие и предупреждающие действия» заимствованы из стандартов ISO 9001:

  1. Коррекция –это устранение нарушений.
  2. Корректирующие действия –это действия,предпринятые для устранения причины нарушения.
  3. Предупреждающие действия - это действия, которые предприняты для устранения причины потенциального несоответствия.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа  в журнале "Новая аптека" .

Краткая инструкция

Скачать чек-лист

Для того, чтобы потенциальное нарушение не могло возникнуть в будущем, необходимо предупреждающее действие. В случае возникновения такого нарушения администрация аптеки должна своевременно его устранить, провести коррекцию и корректирующие действия.

Так, при проведении проверки в отношении аптечной организации выяснилось, что работник первого стола (первостольник),отпуская лекарственные препараты по рецептам, выписываемым на 107 рецептурном бланке, не обратила должного внимания на то, что рецепты были выписаны по торговым наименованиям.

При этом штампа врачебной комиссии не стояло, что является прямым нарушением порядка выписывания рецептов в соответствии с приказом№ 1175н от 20.12.2012 г.

Фармацевт не нашла оснований для отказа в продаже лекарственного препарата, так как не хотела отказывать покупателю и отправлять его назад к врачам. То есть, действуя в интересах покупателя, сотрудник сознательно нарушила правила отпуска лекарственных препаратов.

Какие корректирующие и предупреждающие действия следует предпринять:

  • сообщить руководству ЛПУ;
  • провести обучение сотрудников и показать презентацию по правилам оформления рецептов;
  • направить сотрудника на внеплановое обучение;
  • заносить такие рецепты в журнал неправильно выписанных рецептов;
  • работать с врачами;
  • провести беседу с посетителем аптеки и контролировать сотрудников и т.д.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Оформление результатов проверки

После того, как корректирующие и предупреждающие действия проведены, необходимо провести внеплановую проверку и оценить эффективность проведенных процессов, то есть посмотреть, достигли ли эти действия заданного эффекта.

Результаты проверки необходимо задокументировать в обязательном порядке в виде отчета или таблицы.

Примеры документов представлены ниже.

Документы при проверке

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале "Новая аптека".

Отчет по отпуску лс

СОПы для аптеки по внутреннему контролю

Для того, чтобы внутренний аудит был эффективен и действительно понятен для сотрудников, которые участвуют в его проведении, в аптеке должен быть утвержден специальный локальный акт – СОП по внутреннему аудиту.

Порядок проведения внутренних проверок входит в руководство по качеству и может быть оформлен в виде стандартных операционных процедур.

Также он может быть оформлен приказом в виде утверждения порядка проведения внутренних проверок.

В любом случае сам СОП или приказ о его утверждении не должны содержать большой объем информации.


На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком процедур. Готовых бесплатных СОПов для аптек действительно мало.

Редакторы журнала «Новая аптека» сделали специальный сборник-методичку, в которой не только прописали правила, но и предложили для скачивания готовые бесплатные СОПы для аптек-2019.

Скачать СОПы для аптеки-2019

Большим объемом будет обладать приложение к данному документу, к нему относится:

  • программа внутренних проверок;
  • проверочные листы;
  • отчеты по результатам проверок,
  • отчеты по результатам проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Приказ о проведении плановой проверки

Приказ о проведении проверок

В приказ о проведении проверок включается возможность и необходимость проведения внеплановых проверок.

Это необходимо в том случае,если выявлены несоответствия установленным требованиям в процессе деятельности, либо поступила информация со стороны надзорных органов или из других источников о часто встречаемых нарушениях, поступают жалобы от покупателей и посетителей аптеки и т.д.

В СОП аптеки,который разрабатывается администрацией либо ответственным исполнителем включаются все нюансы будущих проверок, к ним относятся:

  • какие подготовительные мероприятия проводят ответственные лица перед началом проверки, какими документами они руководствуются;
  • как проводится проверки и какими критериями оценки, проверочными листами руководствуются ответственные за внутренний аудит;
  • как оформляются результаты проверки, что в них фиксируется;
  • в течении какого времени необходимо разработать предупреждающие и корректирующие действия. Важно, чтобы это был не отсроченный период, а конкретно указать количество дней;
  • через какой период времени нужно осуществить повторную проверку для оценки проведенной работы.

Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала  "Новая аптека".

Уполномоченный по качеству и его обязанности

В соответствии с приказами Минздрава РФ№ 646н от 31.08.2016 г., № 647н от 31.08.2016 г., руководителем аптеки назначается должностное лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества – уполномоченный по качеству.

В обязанности должностного лица, уполномоченного по качеству, входят:

  1. Разрабатывать, актуализировать, представлять руководителю на утверждение СОПы.
  2. Организовывать и контролировать соблюдение требований при осуществлении процессов.
  3. Анализировать и систематизировать поступающую информацию по качеству ЛС, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.
  4. Разрабатывать и представлять руководителю на утверждение планы-графики проведения внутренних аудитов.
  5. Разрабатывать параметры и формы документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации установленным требованиям.
  6. Организовывать и участвовать в проведении внутренних аудитов (проверок).
  7. Анализировать результаты внутренних проверок и формировать программу корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных недостатков.
  8. Разрабатывать мероприятия, направленные на повышение эффективности системы управления качеством в аптечной организации.
  9. Разрабатывать/участвовать в разработке планов-графиков проведения обучения и подготовки работников.
  10. Участие в проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Новый требования к уполномоченным: проект приказа Минздрава

Для того, чтобы уполномоченный по качеству мог осуществлять свои обязанности, он должен обладать соответствующими возможностями и полномочиями.

Минздрав внес пакет правок в приказы № 646н от 31.08.2016 г., № 647н от 31.08.2016 г. В проекте появились изменения, касающиеся ответственного лица за внедрение и обеспечения системы качества, в частности:

  • повышаются требования к должностному лицу, он должен будет иметь дополнительное образование в области контроля качества лекарственных препаратов и получить удостоверение, где будет указана тематика курсов, связанная с контролем качества лекарственных препаратов;
  • сведения об ответственных лицах за внедрение и обеспечение системы качества будут направляться аптечным учреждениям в Росздравнадзор, который будет вести персонифицированный учет уполномоченных по качеству.

Росздравнадзор уже ведет реестр персонифицированного учета лиц,уполномоченных по качеству у производителей лекарственных препаратов.

Подборку наиболее частых ошибок в работе аптеки, которые рассмотрены как грубые нарушения, покажем в журнале "Новая аптека".

Анализ результатов внутреннего аудита

В приказе 647н от 31.08.2016 г. сказано о том, что руководитель аптечного учреждения должен анализировать систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком анализа системы качества.

Руководителю необходимо, придерживаясь плана-графика:

  • оценивать различные параметры и показатели эффективности системы качества, в том числе и результаты внутреннего контроля;
  • оценивать эффективность проведенных корректирующих и предупреждающих действий;
  • оценивать возможные риски;
  • оценивать изменения в нормативных документах.

На основе вышеперечисленных процессов анализа руководитель должен принимать взвешенные управленческие решения, связанные с управлением системой качества.

Для выполнения анализа системы качества руководителю необходимы дополнительные ресурсы, но, как правило, их не хватает.

Поэтому важно выделить направления, куда нужно в первую очередь направить силы для того, чтобы изменить ситуацию, если возникают проблемы, связанные с качеством работы, с качеством предоставления услуг аптекой.

Ответственность сотрудников по итогам внутренних проверок

Основной целью внутренних проверок является оценка системы качества, а наказание виновных является побочным эффектом.

Тем не менее, по результатам внутренних проверок приходится воздействовать на сотрудников, которые по субъективным причинам не выполняют установленные требования.

В приказе № 646н от 31.08.2016 г. в п.4 сказано, что должна быть определена ответственность работников за несоблюдение установленных требований.Ответственность может быть:

  1. Дисциплинарной по ст. 192 ТК РФ (замечание, выговор, увольнение) за невыполнение законных распоряжений администрации.
  2. Лишение премии, депремирование (в том случае, если такой критерий входит в систему оплаты труда).

Информирование сотрудников о результатах проверок

Информирование сотрудников о результатах проверок является составляющей системы качества аптеки, в п. 9 Правил надлежащей аптечной практики указана информация, которую нужно довести до коллег:

  • об изменениях законодательства Российской Федерации,регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;
  • о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
  • о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
  • го результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

Недостаток информации порождает слухи и сплетни, а кроме того – конфликты внутри коллектива и с посетителями аптеки.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.