Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Хранение, приемка и отпуск иммунобиологических препаратов в аптеке

11 октября 2019
876
Средний балл: 0 из 5

В статье рассмотрим особенности хранения иммунобиологических препаратов в аптеке – требования к оборудованию для холодовой цепи, правила и алгоритм приемки.

Отпуск иммунобиологических препаратов Для хранения иммунобиологических лекарств используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

  • холодильные камеры и комнаты;
  • камеры-морозилки;
  • термоконтейнеры;
  • холодильники и морозилки-прилавки;
  • хладоэлементы;
  • холодильники, совмещенные с морозильными камерами;
  • сумки-холодильники для медицинского применения.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Особенности оборудования для хранения иммунобиологических лекарств

1. Холодильные комнаты и камеры оснащаются термометрами – встроенными и автономными, регистраторами и индикаторами температурного режима.

2. Датчики встроенных регистраторов и термоментров должны быть размещены по периметру комнаты (камеры) не менее чем в двух контрольных точках на уровне средних полок стеллажей. Рекомендации по размещению приборов указаны в термокарте или инструкции производителя.

3. Автономные индикаторы и термометры размещаются минимум в 3 контрольных точках:

  • рядом с дверью;
  • в центре комнаты на средней полке (или в холодильной камере);
  • ни наиболее удаленной от двери нижней полке.

4. Автономные индикаторы и градусники размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП.

5. Автономные средства контроля и регистрации температуры размещаются в помещении (в камере) в соответствии с термокартой.

8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

Оборудование для контроля температуры в системе «холодовой цепи»

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются разные виды оборудования. Это средства, которые позволяют измерить температуру и выявить отклонения от требуемого температурного режима.

1. В качестве приборов, измеряющих температуру в помещении или холодильной камере, применяются:

  • термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры;
  • термографы;
  • терморегистраторы (в том числе аппаратные комплексы, которые совмещают в себе несколько приборов – для измерения, регистрации температуры и выявления отклонений).

2. Приборы для фиксации нарушений температуры в системе хранения иммунобиологических препаратов (выход за пределы заданных температурно-временных условий) применяются термоиндикаторы для «холодовой цепи».

Сегодня компании предлагает широкий ассортимент разнообразных приборов, в том числе комбинированные регистраторы. Это позволяет упрощать работу по отслеживанию параметров хранения.

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее - ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.



Журнал регистрация показаний приборов

Наличие такого журнала в аптеке при обращении иммунобиологических препаратов является обязательным.

Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня).

журнал температуры

Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек. 

7 мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения, покажем в статье Журнала "Новая аптека"

Утвержденная санитарными правилами форма не отражает того наполнения, которое должно быть и те вопросы, которые Роспотребнадзор отмечает в своих проверках.

В частности, в журнал вносится следующая информация:

  • показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся лекарства;
  • регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, регистрируются факты поломок;
  • регистрируются факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения;
  • отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера (на третьем уровне - ежедневно два раза в день).

Отметим, что многие аптеки используют температурные листы вместо журнала. Однако, проверки Роспотребнадзора показывают, что наличие этого журнала обязательно.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Приемка иммунобиологических препаратов

Помимо общих требований приемки, которые установлены в Правилах надлежащей аптечной практики, СанПиН устанавливает особенности приемки иммунобиологических препаратов.

Обратим внимание, что компания, организующая транспортировку препаратов со второго уровня на третий должна заранее согласовать с контрагентом график поставок партий товара, а также контролировать сроки годности этих препаратов.

Кроме того, не допускается отгрузка ИЛП, срок годности которых составляет менее четырех месяцев.

Существуют следующие особенности приемки ИЛП:

  1. Общий срок хранения препаратов на втором уровне холодовой цепи не должен быть более 6 месяцев.
  2. Все снятые показания приборов для контроля и регистрации соблюдения температурного режима распечатываются и прилагаются к приемочным документам на ИЛП.
  3. Если ампула или флакон препарата оснащены термоиндикатором, ориентироваться следует именно на его показания.
  4. Поставщик препаратов должен перед отправкой партии сообщить организацию-получателя о том, какие виды регистраторов или термоиндикаторов им используются. Это необходимо для того, чтобы получатель груза имел возможность снять и проверить показания с приборов.
  5. Если при приемке препаратов обнаружится факт нарушения температурного режима, сотрудник, регистрирующий и принимающий иммунобиологические препараты должен сообщить об этом руководителю аптеки. О выявленном нарушении оформляется соответствующий акт.
  6. Руководитель аптеки принимает итоговое решение об отказе в приемке поступивших препаратов.
  7. Порядок дальнейших действий поставщика и аптеки определяется условиями заключенного между ними договора поставки.
  8. Перемещение иммунобиологических препаратов на третий уровень происходит с применением обычного транспорта, оборудованного термоконтейнерами или в специальных авторефрижераторах.
  9. Поставка препаратов и их отгрузка на четвертом уровне холодовой цепи происходит в максимально сжатые сроки.

Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала  "Новая аптека".

Алгоритм приемки препаратов

При получении ИЛП ответственные сотрудники вскрывают защитные контейнеры и сверяют показания приборов для регистрации температуры.

Если применяются терморегистраторов, их показания необходимо распечатать и приложить результаты к приемочным документам.

Если проверка покажет, что во время перевозки условия температурного режима не были нарушены, сотрудник аптеки подписывает акт приемки.

Далее упаковки с препаратами распечатываются и перемещаются в складское помещение. Если в аптеке третьего уровня холодовой цепи отсутствует холодильная комната (камера), в помещении, где находятся холодильники, необходимо поддерживать температуру, не превышающую +20°С.

Операции по загрузке и разгрузке холодильных сумок или контейнеров должны занимать не более 10 минут.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим.

Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Общие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне

  • препараты хранятся в холодильниках или камерах при температуре, определенной действующей нормативной документацией;
  • препараты хранятся на этом уровне не более 3 месяцев;
  • препарат может находиться на хранении и отпускаться пациентам в течение срока годности лекарства, но не позднее 7 суток до его истечения;
  • морозильники используются для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций;
  • аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования препаратов в другие организации;
  • на случай отключения электроэнергии в аптеке должна быть предусмотрена система автономного электропитания.

Отпуск иммунобиологических препаратов

При розничной торговле отпуск препаратов разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением нормативных требований.

Каждая доза продаваемого посетителю аптеки препарата должна сопровождаться инструкцией к нему, в том числе с указанием условий его перевозки и хранения.

Работник аптеки, отпускающий препарат должен:

  • информировать покупателей о соблюдении требований«холодовой цепи» при перемещении и хранении лекарства
  • делать об этом отметку на рецепте, упаковке препарата или ином сопроводительном документе;
  • получить от покупателя подпись в ознакомлении с полученной информацией;
  • поставить в документе свою подпись, подтверждающую дату и время отпуска препарата.

Основной документ, регламентирующий отпуск иммунопрепаратов - приказ Минздрава России от 11.07. 2017 N 403н.

В правилах установлены некоторые особенности отпуска препаратов, относящихся к иммунобиологическим:

  1. Отпуск ИБП по рецептам осуществляется только аптеками и аптечными пунктами.
  2. Фармацевт указывает точное время (в часах и минутах) отпуска на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретающего (получающего) лица.
  3. Отпуск осуществляется при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в который помещается препарат.
  4. Фармацевт разъясняет необходимость доставки препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в течение 48 часов после приобретения.

Письмо Минздрава России от 27.09. 2017 N 2853/25-4 разъясняет, что помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить необходимый на период доставки в медицинскую организацию температурный режим.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×

Семинар

Как удержать медработников: зарплаты, следственный комитет, жалобы пациентов

  Участвовать

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Консилиум»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Новая аптека»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.