Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Оборот ИЛП в аптеке: план, нововведения и ответственность

31 октября 2019
642
Средний балл: 0 из 5

Иммунобиологические препараты являются особой группой препаратов. Обеспечение «холодовой цепи» - обязанность аптеки. Рассмотрим, как составить план по экстренным действиям.

Обеспечению холодовой цепиРасскажем,  какая ответственность грозит аптеке за нарушение правил хранения и отпуска ИЛП, какие нововведения планируется внести в законодательство.

План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в ЧС

  • должен быть разработан и утвержден руководителем организации
  • необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования
  • по результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:

  • порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай всех возможных в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайных ситуаций (пожар, стихийные бедствия, полное или локальное отключение энергоснабжения, неисправность холодильного оборудования);
  • порядок действий ответственных должностных лиц;
  • по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП;
  • места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
  • порядок включения и использования системы автономного электропитания;
  • транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

Кроме того, план экстренных мероприятий должен включать в себя следующие документы:

  1. Схема размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории организации, задействованных для размещения ИЛП в повседневном режиме.
  2. Схема размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности.
  3. Схема переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания.
  4. Расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности ИЛП.
  5. Состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица) и их должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования, энергоснабжения и по обеспечению сохранности ИЛП в чрезвычайных ситуациях.
  6. Порядок обеспечения сохранности ИЛП во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

Как выполнить план в аптеке

Для выполнения плана в аптеке должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.

Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях можно использовать холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.

Содержание плана может быть расширено с учетом специфики организации и ее территориального размещения.

Например: При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации иммунобиологических препаратов в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.



Новый порядок ввода ИЛП в гражданский оборот с 2019 года

В конце 2019 ожидается новый порядок ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот.

В частности, закон от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» внес изменения в федеральные законы:

  • «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
  • «О техническом регулировании»;
  • «Об обращении лекарственных средств», которые упраздняют действующие в настоящее время процедуры декларирования или сертификации.

Все иммунобиологические препараты за исключением аллергенов – предполагают обязательную сертификацию.

Соответственно, эти процедуры будут упразднены. Новый порядок ввода начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования Федерального закона, а именно с 29 ноября 2019 года.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в России или ввозимого в Россию ИЛП, будет осуществляться на основании разрешения, выданного федеральным органом управления здравоохранением на основании заключения о соответствии серии или партии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством России. Ожидается выход этих документов.

Руководитель аптеки вправе не принимать иммунобиологические препараты, если при их транспортировке нарушен температурный режим.

Как доказать нарушения, смотрите в статье журнала «Новая аптека».

Получение предусмотренного разрешения не требуется в отношении:

  • лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;
  • лекарственных препаратов, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации;
  • незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в Россию в соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона об обращении лекарственных средств.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии иммунобиологических препаратов, не имеющих предусмотренного разрешения на ввод, Росздравнадзор, в порядке, установленном Правительством России, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 29 ноября 2019 года подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Чек-листы Росздравнадзора по отпуску ИЛП

Все проверки аптечных организаций органами Росздравнадзора проводятся по чек-листам. Они находятся в свободном доступе и с помощью них аптека может проверить, все ли требования законодательства соблюдаются ее сотрудниками:

  • отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты по рецептам;
  • указывается ли на рецепте или корешке рецепта точное время (в часах и минутах) отпуска иммунобиологического лекарственного препарата;
  • отпускаются ли иммунобиологические лекарственные препараты при наличии специального термоконтейнера.

Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора и Национальная фармацевтическая палата совместно проанализировали типичные нарушения, выявляемые при проверках аптек. 

7 мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения, покажем в статье Журнала "Новая аптека"

Лицензирование деятельности и соблюдение правил работы с ИЛП

В соответствии с лицензионными требованиями к аптечным организациям, такие организации должны в своей работе соблюдать:

  • правила надлежащей аптечной практики,
  • правила надлежащей практики хранения и перевозки;
  • правила отпуска лекарств;
  • правила отпуска наркотических и психотропных лекарств и т.д.

За нарушение этих требований, в том числе при работе с иммунобиологическими препаратами аптека может быть привлечена к административной ответственности:

  • по статье 14.1 - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией);
  • по статье 19.20 - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если лицензия обязательна.

Привлечение к этим статьям грозит аптекам следующими штрафами:

 

ст. 14.1

ст. 19.20

Индивидуальные предприниматели

до 8 000 рублей

до 20 000 рублей

Должностные лица

до 10 000 рублей

до 30 000 рублей

Юридические лица

до 200 000 рублей

до 250 000 рублей

В некоторых случаях надзорные органы могут заменить административный штраф приостановлением деятельности аптеки до 90 суток.

Проект стратегии развития фармпромышленности России на период до 2030 года

Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики закреплена на уровне ФЗ № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Существенными достижениями вакцинации являются:

  • ликвидация смертельно опасных заболеваний (чума, оспа);
  • значительное снижение заболеваемости тяжелыми детскими инфекционными заболеваниями (коклюш, дифтерия, паротит, корь, краснуха);
  • обеспечение эффективной защиты населения в очагах бактериальных и вирусных инфекций (холера, грипп, полиомиелит).

При этом на фоне эпидемиологического благополучия при поддержке различных общественных объединений набирает вес движение по отказу родителей от вакцинации новорожденных и детей первых лет жизни, что в обозримой перспективе может привести к значительному ухудшению эпидемиологической ситуации.

72 % рынка вакцин – закупки в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) за счет средств федерального бюджета (финансирование с 5,6 млрд. рублей в 2012 году выросло до 15,8 млрд. рублей в 2018 году) 26 % - закупки в рамках календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (КПП) за счет средств региональных бюджетов 2 % - коммерческие закупки.

Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

Национальный календарь профилактических прививок (НКПП)

На сегодняшний день –против 12 заболеваний закупается 22 иммунобиологических препарата, 18 вакцин закупаются у единственного поставщика - АО «Национальная иммунобиологическая компания» при условии, что их производство на всех стадиях находится на территории РФ.

Отечественный календарь прививок не покрывает ряд инфекций, которые есть в календарях других стран, в частности, против гепатита А, менингококковой инфекции, вируса папилломы человека, ветряной оспы, ротавирусной инфекции.

В направлении расширения национального календаря к 2020 году планируется дополнительно внести в НКПП вакцинацию против ротавирусной инфекции и против ветряной оспы.

Ежегодный экономический ущерб из-за ротавирусной инфекции составляет более 6,8 млрд. руб., а из-за вируса папилломы человека (далее – ВПЧ) – более 20 млрд. руб.

По мнению экспертов, большей части расходов можно было бы избежать благодаря вакцинации и предотвратить более 5000 смертей, вызванных онкологическими заболеваниями, ассоциированными с вирусом папилломы человека (далее – ВПЧ).

Более того, предотвращение заболеваний репродуктивной системы у молодых женщин может дать жизнь 1 350 детям в год.

Тенденции на рынке вакцин показывают, что мировая промышленность неуклонно движется в сторону разработки и выпуска вакцин нового поколения:

Материал проверен экспертами Актион Медицина

  • поливалентных вакцин;
  • рекомбинантных вакцин, созданных с использованием генетически модифицированных клеточных культур;
  • коротких пептидных вакцин;
  • ДНК-вакцин, не имеющих белкового компонента.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×

Семинар

Как удержать медработников: зарплаты, следственный комитет, жалобы пациентов

  Участвовать

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Консилиум»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Новая аптека»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.