Заместитель главного врача

Пролемы новых требований заготовки донорской крови

  • 7 июня 2019
  • 56

Возможности и проблемы обязательного NAT-скрининга донорской крови

Пролемы новых требований заготовки донорской кровиС 2019 года вступают в силу новые правила заготовки крови, которые предусматривают обязательное использование молекулярно-биологических методов для обнаружения ВИЧ, вирусов гепатитов В (ВГВ) и С (ВГС) во всех образцах, отобранных во время донации крови и ее компонентов (Федеральный закон от 29.12.2017 № 457-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „О донорстве крови и ее компонентов“»).

В статье привели комментарий доктора медицинских наук, профессора, заведующего кафедрой трансфузиологии Национального медико-хирургического центра им. Пирогова Евгения Борисовича Жибурта относительно новых правил заготовки донорской крови. Эксперт описал проблемы, которые мешают службам крови использовать NAT максимально эффективно.

Больше статей в журнале «Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией» Активировать доступ

Эффективность NAT-скрининга

NAT-скрининг донорской крови практикуется во многих развитых странах и позволяет сократить «период окна» гемотрансмиссивных инфекций — с нескольких недель до нескольких дней.

Эффективность NAT определяют по доле образцов инфицированных доноров, не содержащих специфических антител к антигенам возбудителя (серологических маркеров). Эта эффективность зависит как от напряженности эпидемических процессов среди доноров, так и от чувствительности метода исследования. В Москве NAT выявляет 1 инфицированного из 5000 обследованных доноров.

Таблица. Частота только NAT-положительных образцов в расчете на 1 млн донаций в США и Казахстане

Открыть таблицу >>

Ежегодно кровь сдают около 1 процента россиян. В последние годы у доноров при лабораторном обследовании выявляется:

  • 1,5–2,4 процента зарегистрированных в стране случаев ВИЧ
  • 11,1–22,5 процента вирусных гепатитов В и С, а также сифилиса

Гемотрансмиссивные инфекции, выявленные в РФ у населения и доноров крови в 2013–2017 годах

Пролемы новых требований заготовки донорской крови

Посмотреть график данных по донорам Службы крови

Парадоксально, но с развитием качества скрининга антигенов гемотрансмиссивных вирусов, а также антител к ним, опасными становятся не первичные, а регулярные, многократно обследованные доноры.

На первый взгляд может показаться, что с внедрением NAT определение специфических антител (серологические тесты) становится излишним. Антитела инфекцию не передают и могут сохраняться после элиминации возбудителя из организма. Данные ЮАР также демонстрируют невозможность отказа от определения антител (серологического тестирования) с внедрением NAT. 206 доноров, у которых были обнаружены только антитела, но не РНК ВИЧ, отнесли к уникальной группе «элитных контроллеров», с глобальным обсуждением этого феномена. При углубленном обследовании в крови этих «элитных контроллеров» обнаружили антиретровирусные препараты. Нам тоже надо быть готовыми к встрече на донорском пункте с людьми, «забывающими» об инфекции.

Открыть таблицу выявление антител и РНК ВИЧ у доноров ЮАР

Проблемы NAT-технологии

Проблемы NAT — возможная недостаточная чувствительность и низкая специфичность. В разных странах исследуют как единичные, так и пулированные образцы.

В любом случае:

  • Существует риск низкой, ниже предела обнаружения, концентрации вируса.
  • Также возможна мутация, редкий генотип вируса, в отношении которого праймер, используемый в данном наборе реагентов с использованием NAT, неспецифичен.

Для наборов реагентов с использованием NAT, разрешенных для обследования доноров, на сайте FDA1 размещены многостраничные досье с результатами испытаний, доказывающих высокую чувствительность и специфичность в отношении различных генотипов вирусов.

В основном в службе крови применяют 2 технологии NAT:

  • полимеразную цепную реакцию (ПЦР)
  • амплификацию, опосредованную транскрипцией (ТМА)
Как правило, используют мультиплексное тестирование: в одном образце ищут маркеры 3 или более инфекций. Есть системы, результат которых специфичен в первичной постановке, а есть системы, требующие дополнительного дискриминантного анализа для установления специфичности выявленного вируса.

Если получен положительный результат исследования пула сывороток, проводят исследование отдельных образцов.

В полной версии статьи эксперт еще более детально рассказал о проблемах применения NAT в российской службе крови, привел список мер, которые необходимо утвердить в лабораторном тестировании, чтобы обеспечить безопасность переливания.

Читать полную версию статьи >>



Рекомендации по теме
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.