Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Инструкция, как пройти проверку санитарного режима в аптеке

  • 24 июня 2019
  • 12

Перечень приказов, регулирующих безопасность санитарного режима в аптеке, список источников микробной контаминации лекпрепаратов, алгоритм внедрения производственного контроля

Инструкция, как пройти проверку санитарного режима в аптекеПри проверках Росздравнадзора и Роспотребнадзора инспекторы уделяют санитарному режиму в аптеках повышенное внимание. Это связано с вредом для здоровья людей, который наносит микробная контаминация лекарственных средств.

Статья 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязывает аптечные организации и ИП выполнять требования санитарного законодательства и должностных лиц государственного санэпиднадзора, проводить профилактические мероприятия, производственный контроль, гигиеническое обучение работников. В статье рассказали, как подготовиться и пройти проверку санитарного режима в аптеке.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Перечень приказов в отношении санбезопасности аптек

Санитарно-гигиенические требования к помещениям аптек содержат три приказа Минздрава, общая фармакопейная статья ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» и еще 9 нормативных документов

Нормативные требования к помещениям и оборудованию

Инструкция, как пройти проверку санитарного режима в аптеке

Пять приказов Минздрава и два Федеральных закона определяют гигиенические требования к сотрудникам аптек.

Полный перечень документов посмотреть в таблице

Источники микробной контаминации лекпрепаратов

Микробная контаминация лекарственных средств — риск для безопасности пациента. Разрушение лекарственных веществ под влиянием микроорганизмов приводит к снижению терапевтического эффекта, может нанести вред за счет вторичного инфицирования и пирогенного действия. Микроорганизмы, которые попадают в мазевые или гелевые основы, разрушают их, негативно воздействуют на активные и вспомогательные компоненты мягких лекарственных форм. Твердые и жидкие лекарственные формы также меняют свойства при контакте с микроорганизмами.

Интенсивность и степень разрушения зависят от концентрации микроорганизмов, источника загрязнения, влажности и температуры окружающего воздуха. Значение имеет также срок хранения, что следует учитывать для готовых лекарственных препаратов.

Источники микробной контаминации лекарственных препаратов в аптечной организации

Открыть список >>

Способы убедить инспектора, что аптека предпринимает меры профилактики

Чтобы убедить инспектора Росздравнадзора, что аптека борется с риском микробной контаминации, нужно предъявить при проверке соответствующий раздел документации системы качества. Он включает:

  • приказы;
  • СОПы;
  • рабочие инструкции для мероприятий по снижению риска микробной контаминации;
  • программу производственного контроля

Как СОПы и рабочие инструкции помогут убедить инспектора, что аптека проводит мероприятия по санбезопасности — посмотреть

Зачем внедрять производственный контроль

Производственный контроль необходим для мониторинга, как сотрудники выполняют требования СОП и рабочих инструкций, для исправления или доработки документации системы качества. Проводить производственный контроль от аптеки требует пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 22.12.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Если в аптеке нет программы производственного контроля и отчетов о ее выполнении, Росздравнадзор оштрафует аптеку на 200 тыс. руб. за грубое нарушение лицензионных требований. Штрафы Роспотребнадзора не превышают 20 тыс. руб., но инспектор вправе закрыть аптеку до устранения нарушений.

Структура программы производственного контроля санитарного режима в аптеке

Инструкция, как пройти проверку санитарного режима в аптеке

Скачать >>

В полной версии статьи привели перечень СОПов и готовые образцы документов, которые можно скачать и использовать в работе.

Читать полную версию статьи >>



Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к системе «Консилиум»

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Новая аптека»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.