Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Санэпиднадзор в аптеках: правила организации и нормативная база

4 ноября 2019
16
Средний балл: 0 из 5

Какие нормативные акты нужно изучить прежде чем организовать эффективный санэпиднадзор в аптеке? Рассмотрим нормативную базу

52-ФЗ

Аптечные организации должны следить за тем, чтобы их деятельность была безопасной с точки зрения санитарно-эпидемиологического законодательства.

Нормативное регулирование в этой сфере представлено обширным перечнем нормативных актов, принятых разными ведомствами.

В статье расскажем об этих источниках и ключевой информации, которую они содержат для аптеки

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Санэпиднадзор: обязанности аптечных организаций

52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», устанавливает рамочные нормы для нормативно-правового регулирования санэпиднадзора.

В частности, ст. 11 Закона обязывает юридические лица и ИП, в частности аптечные организации выполнять требования санитарного законодательства и должностных лиц государственного санэпиднадзора, проводить профилактические мероприятия, производственный контроль, гигиеническое обучение работников.

323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» устанавливает также, что к полномочиям федеральных органов госвласти в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения и осуществления федерального государственного санэпиднадзора.

Организация охраны здоровья граждан осуществляется путем обеспечения вышеупомянутого санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Какие 18 нормативных актов регламентируют санитарные нормы для аптек и фармперсонала, узнайте в журнале «Новая аптека»

Профессиональные стандарты фармацевтической отрасли

В 2016 и 2017 году утверждены профессиональные стандарты, относящиеся к фармацевтической отрасли.

Это профессиональные стандарты провизора, специалиста в области управления фармацевтической деятельностью, провизора-аналитика.

Также уже разработан, но не утвержден профстандарт фармацевта.

Документы содержат квалификационные требования к этим специальностям.

Например:

  • специалист в области управления фармацевтической деятельностью должен иметь необходимые знания санэпидтребований к эксплуатации помещений и условиям труда, а также уметь осуществлять контроль соблюдения работниками санитарных правил;
  • провизор должен иметь необходимые знания санэпидтребований к организации оптовой и розничной торговли лекарственными средствами и товарами аптечного ассортимента;
  • провизор-аналитик в соответствии со своей спецификой деятельности также должен иметь необходимые знания о санитарно-эпидемиологических требованиях к эксплуатации помещений и условиям труда, а также правила применения средств индивидуальной защиты и контролирует процесс изготовления медикаментов в части соблюдения установленного санитарного режима.


Требования санэпиднадзора в правилах надлежащей аптечной практики

Санитарно-эпидемиологические требования упоминаются и в правилах надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава 647н, внесение изменений в который ожидается в ближайшие месяцы.

п. 7 Правил устанавливает, что руководитель розничной аптечной организации должен обеспечить наличие всех необходимых ресурсов для функционирования рабочих процессов работы аптеки с целью соблюдения требований фармацевтической лицензии, а также правил техники безопасности, охраны труда, санэпид требованийи т.д.

Правила личной гигиены упоминаются в надлежащей практике в пункте 14, программа адаптации должна включать актуализацию знаний по правилам личной гигиены.

Инструкция по санэпидрежиму для аптек: приказ 309

Основным документом по санэпиднадзору для аптек является приказ Минздрава № 309 от 21.1.1997 года «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций».

Документ включает в себя 10 разделов:

  • общие положения;
  • определения, упомянутые в инструкции;
  • требования к помещениям и оборудованию аптек;
  • требования к помещениям и аппаратам асептического блока;
  • нормативы содержания помещений, оборудования, инвентаря;
  • требования к персоналу организации;
  • нормативы рабочих процедур при получении, транспортировке и хранении очищенной воды для инъекций;
  • нормативные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях;
  • нормативные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм;
  • объекты микробиологического контроля в аптеках.

К сведению
Часть требований приказа Минздрава от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» морально устарела, но осталась обязательной для выполнения.

Особенности правового регулирования санэпидрежима в аптеках

Санитарно-эпидемиологический режим заключается в регулировании, как Минздравом России, так и другими ведомствами.

  1. В частности, основной документ по санэпидрежиму аптечных организаций утвержден рассмотренным выше приказом Минздрава России № 309. Также действуют и другие приказы Минздрава – правила надлежащей аптечной практики, аптечное хранение и перевозка лекарств и т.д.
  2. Постановление Главного государственного санитарноговрача России от 17.02. 2016 N 19 Об утверждениисанитарно эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332 16«Условия транспортирования и храненияиммунобиологических лекарственных препаратов».
  3. Общая фармакопейная статья 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств».
  4. Строительные нормы и правила, например, СНиП 41 01 2003«Отопление, вентиляция и кондиционирование».
  5. Санитарные правила, например, СП 3,5.3,3223 14 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведениюдератизационных мероприятий».

Таким образом, по санэпидрежиму действует совокупность отраслевого регулирования Минздрава России и Роспотребнадзора.

Именно в такой совокупности необходимо рассматривать систему санэпидрежима и производственного контроля в аптечной организации.

Отдельно можно выделить строительные нормы и правила, касающиеся отопления, вентиляции и кондиционирования, строительные нормы и правила по естественному освещению, санитарные правила по организации и проведению дератизационных мероприятий, правила дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Как оборудовать помещения аптек

Рассмотрим основные требования, касающиеся оборудования помещений аптек с точки зрения приказа Минздрава № 309.

1. Помещения аптеки должны быть оборудованы, оформлены в соответствии с правилами санитарного режима. Содержание помещений должно соответствовать требованиям порядка и чистоты.

2. Входная группа аптечной организации должна быть оборудована приспособлениями для очистки обуви от грязи. Сами приспособления должны ежедневно и по мере загрязнения очищаться персоналом.

3. Рабочее место каждого сотрудника, работающего в зале, должно быть оснащено устройствами, обеспечивающими профилактику от прямых капельных инфекций.

4. Установлены требования для оконных фрамуг или форточек, которые используются для проветривания помещений, об их защите съемными металлическими или пластмассовыми сетками, регламентируется размер ячеек.

Кроме того, в летний период при необходимости должны обеспечиваться солнцезащитные устройства, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

5. Материалы, которые выбраны для отделки внешних и внутренних помещений должны быть непроницаемыми для насекомых и грызунов, обеспечивать защиту от проникновения внутрь животных.

6. Во всех помещениях аптеки предусмотрено искусственное освещение. На отдельных рабочих местах присутствуют источники местного освещения.

В инструкции подробно описано, какие требования предъявлены к освещению и его источникам.

7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим строительным нормам и правилам, должен проводиться контроль за параметры микроклимата.

Список мелких упущений в работе аптеки, которые Росздравнадзор расценит как грубые нарушения. Подборка наиболее частых ошибок в журнале «Новая аптека»

Технологическое оборудование, используемое в аптеках

Используемое оборудование должно быть разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта и оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение допускается при условии обеспечения за предметами необходимого ухода (очистка от пыли, мытье) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря

Перед началом работы необходима влажная уборка помещений, полов и оборудования с применением дезсредств, запрещена сухая уборка.

Сроки проведения уборки для производственных помещений и торговых залов - ежедневно. Шкафы для хранения в помещения хранения убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Маркировка и использование строго по назначению уборочного инвентаря, хранение в специально выделенном месте раздельно.

При этом выделены отдельные требования для ветоши, предназначенной для уборки асептического блока.

Типичные ошибки аптек

Типичные ошибки, которые допускаются и на которые обращают внимание проверяющие Роспотребнадзора:

  • к приготовлению дезрастворов для обработки допускается необученный персонал в нарушение действующих инструкций;
  • штатный персонал не ознакомлен с СОПами и рабочими процедурами;
  • часто нарушаются требования к сбору производственных отходов. Напомним, для них должен быть выделен специальный контейнер с приводной крышкой и обеспечивается удаление отходов из помещений не реже раза в смену;
  • санитарный день в аптеках производится один раз в месяц, одновременно кроме тщательной уборки можно проводить мелкий текущий ремонт.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×

Семинар

Как удержать медработников: зарплаты, следственный комитет, жалобы пациентов

  Участвовать

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Консилиум»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Новая аптека»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.