Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

План производственного контроля в аптечной организации: требования к составлению

6 ноября 2019
111
Средний балл: 0 из 5

Из статьи вы узнаете, как составить план производственного контроля в аптеке, какие пункты в него включить, какие направления работы в нем обозначить

нарушения санитарных правил

Из статьи вы узнаете, для чего нужен производственный контроль аптеке, что входит в перечень контрольных процедур, как составить план производственного контроля в соответствии с законодательством.

Рассмотрим виды исследований и процедур, которые входят в установленные программы контроля и должны найти свое отражение в СОПах аптеки.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Порядок и проведения производственного контроля

К объектам производственного контроля отнесены:

  • помещения, в которых происходит деятельность аптек;
  • сооружения и здания в целом;
  • необходимые приборы, аппаратура и оборудование;
  • рабочие места персонала;
  • транспортные средства и т.д. 

Производственный контроль включает:

  • наличие официальных предписаний, в виде санитарных правил и иных документов;
  • методики контроля состояния производственной среды;
  • при необходимости – проведение лабораторных анализов;
  • направление сотрудников на медосмотры;
  • периодическая аттестация сотрудников на знание обязательных требований;
  • контроль наличия необходимых документов – сертификатов по безопасности и качеству, инструкций по хранению и перевозке медпрепаратов, медицинских книжек сотрудников, санитарных паспортов и т.д.;
  • ведение установленных законом учетных и отчетных форм.

Разработанная программа контроля утверждается заведующим аптеки или иными уполномоченными лицами.

Осуществляются мероприятия юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Они несут ответственность также за своевременность их проведения. По запросам уполномоченных органов они обязаны представлять информацию о результатах производственного контроля.

Требования к программе 

Программа производственного контроля включает:

  • перечень официально действующих правил и методик контрольных процедур;
  • перечень должностных лиц организации, которые назначены ответственными за контроль;
  • перечень различных факторов контрольной деятельности, например, физических, которые могут быть потенциально опасными для граждан и окружающей местности;
  • списки должностей специалистов, которые должны проходить периодическую гигиеническую подготовку, медосмотры и аттестацию;
  • перечень осуществляемых работ и услуг, выпускаемой продукции, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологическое оценке, сертификации и лицензированию;
  • мероприятия, предусматривающие обоснование безопасности для человека и окружающей среды, критериев безопасности и факторов производственной и окружающей среды, и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.

Перечень форм учета и отчетности установлены действующим законодательством.

Постановлением Главного государственного санврача № 26 «О введении программ производственного контроля» от 2002 года вводятся примерные программы производственного контроля, в том числе в аптеках. Контроль за выполнением настоящего постановления возложен на Роспотребнадзор.

Документ ссылается на 2 основных документа - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и приказ Минздрава № 309 «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций».

В условиях деятельности аптеки потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.

Лицо, ответственное за осуществление производственного контроля осуществляет следующие мероприятия на постоянной основе:

1. Начинается контроль с проверки наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования. При этом необходимо проверить правильность использования средств, их разведения, хранения и т.д.

2. Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров, осуществляется постоянно.

3. Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов и направление их лечение и санацию.

4. Проверка качества поступающей для использования продукции документальная и органолептическая, а также условий и правильности её хранения и использования.

Этот пункт включает все ассортиментные группы аптечного ассортимента - это лекарственные средства, медицинские изделия, БАДы, детское питание, лечебное питание и т.д.

Четвертый пункт более подробно расписывается в стандартных операционных процедурах, так как предполагает очень большой функционал.

5.Проверка качества и своевременной   уборки помещений, соблюдение режима дезинфекции, использование средств индивидуальной защиты и соблюдение правил личной гигиены.

Типовые программы производственного контроля

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 13 апреля 2009 г.№ 01/4801 9 32 “О типовых программах производственного контроля”.

Письмо направлено на информирование субъектов и руководства в работе. Это не нормативный документ, который содержит обязательные требования в части выполнения лабораторных и инструментальных исследований в рамках производственного контроля.

В чем заключается примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований с точки зрения этого документа?

Представленный план минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов,государственных санитарно эпидемиологических правил и нормативов и других нормативных правовых актов.

Какие показатели определяются:

  • наличие разрешительной документации, например, свидетельство о государственной регистрации на каждую партию товара;
  • соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов - ежедневно;
  • контроль за соблюдением требований холодовой цепи, периодичность контроля на каждую партию ежедневно, 2 раза в день;
  • контроль за стерильностью лекарственных форм;
  • контроль работы оборудования для стерилизации, контроль работы каждого стерилизатора физическими и химическими методами и бактериологическим методом.

Это требование к обязательным лабораторным исследованиям в программе производственного контроля, для производственных аптек.

Далее контролируется бактериальная обсемененность воздуха, микробиологические исследований методом смывов, микроклимат, включая температуру воздуха и относительную влажность, шум от работающего оборудования, в том числе вентиляционного для производственных помещений и помещения хранения. 

В письме Роспотребнадзора названы и объекты, на которых не требуются лабораторные исследования в рамках производственного контроля:

  • аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, пункты, киоски), не осуществляющие изготовление и фасовку лекарственных средств, а также реализацию МИБП;
  • аптеки ЛПУ, не осуществляющие изготовление и фасовку лекарственных средств;
  • предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, не осуществляющие хранение и реализацию МИБП.

Обязанности аптек при осуществлении производственного контроля

1. При осуществлении деятельности, связанной с образованием отходов производства и потребления,следует предусматривать контроль, включая лабораторный за сбором, использованием,обезвреживанием, транспортировкой, хранением,переработкой и захоронением отходов производства и потребления.

2. При выявлении нарушений санитарных правил на объекте производственного контроля администрация аптеки должна приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования,транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг до устранения этих нарушений.

3. Прекратить использование в производстве сырья, материалов, несоответствующих установленным требованиям и не обеспечивающих выпуск продукции безопасной (для человека, снять среализации продукцию, не соответствующую санитарным правилам и представляющую опасность для человека и принять меры по применению(такой продукции в целях, исключающих причинение вреда человеку, или ее уничтожению).

4. Информировать орган уполномоченный на осуществление государственного санитарно эпидемиологического надзора, о мерах, принятых по устранению нарушений санитарных правил.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×

Семинар

Как удержать медработников: зарплаты, следственный комитет, жалобы пациентов

  Участвовать

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Консилиум»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Новая аптека»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.