Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность

3 ноября 2019
5
Средний балл: 0 из 5

Как в России проходит лицензирование фармацевтической деятельности?

лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет

Какие законы определяют действующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности, что потребуют от претендентов и за что фармкомпанию лишат этого документа?

Актуальные правила, судебная практика, опыт коллег – все это вы найдете в статье.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Лицензирование фармдеятельности

Алгоритм, по которому проходит лицензирование фармацевтической деятельности, то есть предоставление организации права вести фармацевтический бизнес, устанавливает правительство РФ.

Каждого соискателя, который обратился за получением лицензии, оценивают с точки зрения соответствия следующим требованиям:

  • Наличие в собственности или в аренде помещения для ведения деятельности, а также необходимого оборудования.
  • Наличие у медорганизации лицензии на ведение медицинской деятельности.
  • Наличие у руководителя фармацевтической организации (оптовая или розничная торговля, хранение, перевозка лекарственных средств) профильного образования и опыта работы по полученной специальности.

Требования к образованию различаются в зависимости от направления деятельности организации:

  • деятельность, связанная с оборотом лекарственных средств для медицинского применения – среднее фармацевтическое образование и стаж работы от 5 лет, либо высшее профильное образование и стаж работы от 3 лет;
  • деятельность, связанная с оборотом препаратов для ветеринарного применения – среднее или высшее профильное образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Во всех случаях руководитель компании-соискателя на получение лицензии должен иметь действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации.

Аналогичные требования предъявляются к образованию индивидуального предпринимателя, который обратился за получением лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

Внимание! Положение о лицензировании фармдеятельности, утвержденное постановлением правительства № 1081, не регулирует порядок аннулирования лицензии. Какими нормами руководствуются надзорные органы в этом случае, читайте в журнале «Новая аптека».

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается соискателю при подтверждении факта трудоустройства его сотрудников.

Для этого в лицензирующий орган предоставляются трудовые договоры с сотрудниками, а также документы, подтверждающие наличие необходимого образования:

  • высшего или среднего фармацевтического, а также сертификата специалиста – при оформлении лицензии на оптовую и розничную торговлю лекарствами, их хранение и отпуск, изготовление;
  • высшего или среднего фармацевтического (ветеринарного), а также сертификата специалиста при получении лицензии на торговлю препаратами для ветеринарного применения.
  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Нормы

По лицензированию фармацевтической деятельности нормативные документы состоят из постановления правительства № 1081 и некоторых ведомственных документов Росздравнадзора, утверждающих регламент получения лицензии.

Для того, чтобы получить фармацевтическую лицензию, организация соискатель должна совершить ряд действий.

Первый шаг – это подготовка и сбор необходимых документов:

1. Заявление о получении лицензии на ведение фармдеятельности по форме, утвержденной лицензирующим органом.

В заявлении указывают:

  • полное наименование организации, ее организационно-правовую форму;
  • сведения о постановке на регистрационный учет;
  • контактные данные – адреса, телефоны и электронную почту организации;
  • реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе;
  • перечень видов выполняемых видов работ, которые будут указаны в лицензии;
  • данные квитанции об уплате госпошлины за выдачу лицензии.

2. Если лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет медорганизация, она также должна предоставить сведения о действующей медицинской лицензии.

3. Копии документов, которые подтверждают право собственности или иное законное право на владение и пользование помещениями (зданиями), необходимыми для ведения фармацевтической деятельности.

4. Копии документов, которые подтверждают наличие к компании-соискателя оборудования, которое будет задействовано в фармацевтической деятельности.

5. Реквизиты санитарно-гигиенического заключения. Документ выдает Роспотребнадзор и является официальным подтверждением того, что в помещениях и зданиях аптеки соблюдаются санитарные правила и нормы, что необходимо для ведения фармацевтической деятельности.

Весь перечень документов – в журнале «Новая аптека».

6. Копии документов об образовании специалистов аптеки и ее руководителей.

Деятельность, связанная с торговлей и обращением медицинских препаратов, требует от ее участников специальных знаний. Поэтому сотрудники организации должны иметь среднее или высшее фармацевтическое образование, а ее руководители, как правило, стаж работы по специальности.

7. Документы, подтверждающие наличие дополнительного профессионального образования в части розничной торговли препаратами для медицинского применения и наличие разрешения на медицинскую деятельность – в том случае, если планируется продажа медпрепаратов в обособленных филиалах и пунктах медицинской организации.

8. Если лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для ветеринарной аптеки, также необходимо предоставить копии документов о высшем или среднем ветеринарном образовании ее специалистов.

Допускается также наличие фармацевтического образования.

9. Копия трудовой книжки или иные документы, подтверждающие наличие у руководителя организации стажа по специальности.

Лицензия: требования к соискателю

Фармацевтическая лицензия может быть выдана заявителю, который соответствует всем законодательным требованиям и предоставил в лицензирующий орган полный пакет необходимых документов.

Главными лицензионными требованиями являются следующие:

1. Наличие на любом законном основании помещений, зданий и оборудования, которые необходимы для осуществления фармацевтической деятельности.

Набор помещений и оборудования будет разным для оптовых и розничных аптек, для компаний-производителей лекарств и т.д.

Когда аптеке приостановят лицензию? Приостановка или аннулирование лицензии — не административное наказание с точки зрения КоАП. Что это и для чего нужна мера – читайте в журнале «Новая аптека».

2. Если заявителем является медорганизация, например, если принято решение открыть аптечный киоск на своей территории, она должна предоставить при регистрации копию медицинской лицензии.

3. Подтверждение соблюдения организацией требований действующего законодательства по обращению медицинских препаратов, ведение обязательной документации.

4. Наличие в штате работодателя сотрудников, которые участвуют в организованной фармацевтической деятельности.

При получении лицензии важно не только подтвердить факт их трудоустройства, но и показать, что сотрудники имеют необходимое профильное образование – фармацевтическое или ветеринарное, если организация планирует заниматься продажей ветеринарных препаратов.

Кроме профильного образования каждый специалист должен иметь свидетельство об аккредитации в качестве фармацевтического работника или сертификат специалиста.

5. Все сотрудники организации-соискателя должны периодически повышать свою квалификацию в течение профессиональной деятельности – 1 раз в 5 лет.

Если фармацевтическая компания нарушит хотя бы одно из лицензионных требований, лицензия на фармацевтическую деятельность будет отозвана уполномоченным органом.

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
на обучение в Школе врача

Получить удостоверение

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Новая аптека»

Забрать журнал

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Консилиум»

Активировать
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.