Медицинский портал - сайт для врачей и фармацевтов

Инструкция Росздравнадзора по маркировке лекарств

25 ноября 2019
221
Средний балл: 5 из 5

Практическое применение инструкции Росздравнадзора по маркировке лекарств

Инструкция Росздравнадзора по маркировке лекарствМедорганизации должны вступить в мониторинг движения лекарств до 1 января 2020 года (Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“», ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Закупать и применять препараты, информацию о которых не внесли в систему «Маркировка», запретят.

Росздравнадзор утвердил порядок с инструкцией, как подключить клиники к системе маркировки (Информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 № 01и-1269/19 «О соблюдении действующего законодательства»). В статье эксперты ведомства разъяснили, как применить ее на практике.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Как зарегистрироваться в системе

Наберите в поиске «честный знак» и перейдите на портал национальной системы цифровой маркировки честныйзнак.рф. Откройте раздел системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медприменения — mdlp.crpt.ru — и создайте на портале личный кабинет.
В аккредитованном удостоверяющем центре Минкомсвязи оформите руководителю клиники усиленную квалифицированную электронную подпись, далее — УКЭП (Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи», постановление Правительства от 25.06.2012 № 634 <О видах электронной подписи…>). Перечень центров по адресу minsvyaz.ru в разделе «Деятельность».

На компьютере, с которого планируете входить в систему, установите сертификаты ключей проверки электронной подписи, программы для работы с подписью и защиты информации. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), которое содержит криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10–2012. Перечень средств защиты информации, которые сертифицировала ФСБ, — на clsz.fsb.ru в разделе «Сертификация».

Нажмите на сайте кнопку «Проверка доступа» — система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по настройке. Заполните реквизиты электронной заявки и нажмите кнопку «Зарегистрироваться». Дождитесь уведомления об успешной регистрации на электронную почту. Активируйте личный кабинет. Внесите в систему адреса мест осуществления деятельности, которые указаны в лицензии. Подпишите сведения УКЭП.

После регистрации в системе направьте оператору заявку на тестирование процессов информационного взаимодействия.Порядок процедуры прописали в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556, далее — Постановление № 1556)

Поэтапная регистрация в системе — на скриншотах >>



Когда в регистрации могут отказать

Заявление о регистрации рассматривает оператор системы цифровой маркировки товаров на базе ООО «Центр развития перспективных технологий». Он может отказать, если выявит расхождения или недостоверные данные.

Прежде чем отправить заявку на портале системы мониторинга, проверьте информацию в сертификате УКЭП руководителя медорганизации на gosuslugi.ru/pgu/eds. Убедитесь, что Ф. И. О. и ИНН владельца соответствуют ЕГРЮЛ (ст. 14 Федерального закона от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи»).

В заявке должны быть сведения, что клиника зарегистрирована в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, есть лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора. Для лицензий на фармдеятельность проверьте, что вписали адрес, по которому клиника работает в федеральной информационной адресной системе, и присвоен уникальный ID.
Если клиника не зарегистрирована как юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, регистрацию может заблокировать ФНС. А также если в госреестре аккредитованных филиалов и представительств иностранных организаций она не значится как действующий филиал или представительство иностранной организации. ФНС проверит записи о клинике в ЕГРЮЛ. Убедитесь, что информация достоверная, без опечаток (пп. 5, 6 ст. 11 Федерального закона «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»).

Перечень центров компетенций

Приказ об обращении ПКУ препаратовСкачать документ сейчас

Как вносить информацию в систему

После регистрации вносите в систему операции с лекарствами. При первом входе в личный кабинет используйте УКЭП руководителя. В дальнейшем другим пользователям системы, которые будут регистрировать действия с лекарственными препаратами в клинике, оформите УКЭП. Добавьте данные сотрудников на сайте в личном кабинете.

Заносите в систему информацию о передаче препаратов в структурные подразделения внутри клиники по адресам, которые указаны в лицензии на меддеятельность. Регистрируйте вывод лекарств из оборота, когда выдаете препарат по льготному рецепту, отпускаете для медприменения или передаете на уничтожение.

Информацию о выводе лекарственных препаратов из оборота при отпуске по рецептам пациентам со стопроцентной льготой и при отпуске в медорганизациях клиники оформите с помощью регистратора выбытия. Регистратор предоставит оператор.

При вводе в оборот лекарств в системе между организациями оптовой торговли и медорганизациями данные в систему может вносить любая сторона. Работать можно по прямому порядку и обратному.

При прямом — документы об отгрузке в систему загружает поставщик. В этом случае сотрудник клиники подтверждает прием товара или отказывается от него. Если подтверждает, то регистрирует в системе, что товар получили и согласны с данными системы.

При обратном — документы о товарах, которые поступили, загружает клиника, а поставщик подтверждает или отклоняет отгрузку товара в учреждение. При этом нужно получить ответ от информационной системы по данным о препарате, узнать, правильные они или нет. Каждое действие, связанное с обращением лекарственного препарата, оформляйте документом в формате XML и загружайте в систему.

Срок в обоих случаях — пять рабочих дней с момента отгрузки или приемки (Постановление № 1556).

Памятка. Как медорганизации работать в системе маркировки

Инструкция Росздравнадзора по маркировке лекарств

Скачать памятку >>

В полной версии статьи эксперты Росздравнадзора привели пошаговый алгоритм по подготовке клиники к работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, инструкцию для персонала по подключению к системе маркировки, сопроводили алгоритмы перечнем нормативных актов по маркировке, которые можно скачать.

Читать полную версию статьи в журнале «Заместитель главного врача» >>


тест Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

logo
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Хотите скачать файл?


Чтобы скачать этот файл и получить доступ к другим документам, зарегистрируйтесь. Это займет 1 минуту:)

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
Сайт для медицинских работников!


Provrach.ru - профессиональный сайт и многие статьи здесь закрыты. Для медработника регистрация займет 1 минуту.

В подарок пришлем готовые образцы приказов по ВКК!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
и читать статьи без ограничений!
Зарегистрироваться
×

Семинар

Как удержать медработников: зарплаты, следственный комитет, жалобы пациентов

  Участвовать

Гость,

 

Вам предоставлен персональный доступ
к системе «Консилиум»

Активировать

Гость,
редакция выбрала Вас!

Заберите свежий номер журнала
«Заместитель главного врача»

Забрать журнал
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.